2021年医疗器械出入库管理制度

2021年医疗器械出入库管理制度为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝差错及不合格品流出，制定本制度。医疗器械出库必须有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必须按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包括:购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量状况。按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。5.1产品标识不符；5.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.3包装标识模糊不清或脱落；5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。做到下列医疗器械不准出库：6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量状况的品种；6.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。保管员及复核员应具有高中以上文化程度，经地市级（含）以上医疗器械监督管理部门岗位培训和考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。篇二：医疗器械入库，质量验收管理制度医疗器械入库质量验收管理制度1、 为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，根据国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。2、 医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相关知识，取得上岗合格证后方可上岗。3、 到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。4、 验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。5、 验收医疗器械时应有符合规定的票据5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收。5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。6、 验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。7、 对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。8、 应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。9、 验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理员。10、 对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对照原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收;与原发货记录相符的，经理审批后办理退货;不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。11、 应加强销货退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大抽样比例。篇三：医疗耗材出入库管理制度医疗耗材出入库管理制度购置规定：1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。验收规定：1、 设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。2、 开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。3、 设备调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。4、 设备随机资料应归档。管理规定：1、 货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。2、 使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。3、 不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。4、 因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。5、 设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。6、 各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。7、 设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。8、 固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。科室各种医疗设备管理保养规定：1、 设备到位后，由后勤保障部会同相关人员、验收、调试、培训后办理手续，交2、 科室应有专人负责保管、养护。3、 设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备使用科室，进行正常运行。性能及操作规程后，才能上岗操作。凡、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。4、 设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。5、 设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。6、 如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。7、 上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。仪器设备维修规定：1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。2、 不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。3、 仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理;不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。4、 各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。首页123尾页大型设备购置程序：在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按《领导重大问题议事规则》办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。中心整体规划一科室书面报告一后勤保障部寻价一上报一论证一院领导研究决定一议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。各科室所需物品要报计划，填写“中心购置器械申请表”，需要更换的由后勤保障部及相一、更换:各科室填写“中心购置器械申请表”一药械科核查一相关科室确认一主管院长关科室同意后报主管院长审批，批准后方可进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、院长批准后进行购买。审批一院长审批一优质低价采购一交旧领新办理相关手续。二、增加:各科室填写“中心购置器械申请表”一主管科室同意一主管院长审批一院长批准一优质低价采购一办理出入库手续。医用耗材管理制度：一、 医用耗材指中心临床、医技科室用于病病所需的材料，包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。二、 各科室须严格执行《消毒管理办法》和《市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部统一采购市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。三、 各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、发放、执行。四、 医用耗材由各科护士长每月日前填写计划申请单，主任签字后报库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。五、 药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。六、 临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。七、 中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。八、 医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。九、 如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《市医用耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。医疗器械、低值易耗品管理制度：一、 各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申请，报相应科室审核，科二、 凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按程序办理出入库手续。三、 器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，防止损坏丢失。四、 失去效能的器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手续，旧品收到报废库，半总务汇总上报主管院长、院长批准后，统一采购、供应、调配、管理。2021年医疗器械及卫生材料报废制度一、 医疗器械及卫生材料采购的计划数量应遵循“适量滚动”的原则，采购数量严格控制在计划范围之内，做好预防产品积压、报废的防患工作。二、 库房管理人员填报《卫生材料采购计划表》时，应充分把握医院现行适用品种及用量趋势。做好产品领用异动品种的分析报告，新材料入库达到半年期仍未领用的清退申报，更新产品时必须保障原产品用毕、等值置换、原则不作退库处理，不得报废。三、 经过盘点清库和实际了解，确需报废的医疗器械及卫生材料应符合以下标准：（一） 、自然损耗无法修复，如因保管不当应追究保管