2022年医疗器械RPS项目目录内容

年医疗器械RPS项目目录内容RPS项目名目主要内容简介：

名目共分为6个章节，分别是第1章监管相关文件，第2章综述资料，第3章非临床讨论资料，第4章临床讨论资料，第5章说明书标签、产品宣扬资料和第6章质量体系管理相关资料，其中第6章又分为两个部分，分别是6A质量管理体系程序和6B针对申报产品的质量管理体系文档和数据记录。

非诊断试剂医疗器械和诊断试剂名目的章节设置基本相同，但是对监管文件要求有肯定区分，现以非诊断试剂医疗器械为例对名目内容做一简介。

第1章

监管相关文件，包括注册申请表、质量管理体系证书、产品上市证明、符合性声明、代理人托付书、资料真实性和精确     性声明等。若申报产品为药械组合产品，申请人须供应（非）处方药适用范围涵盖所申报产品的声明；若注册申报产品需要进行临床试验，申请人须供应临床试验合规性证明文件。

第2章

综述资料，包括产品描述、作用原理说明、包装说明、研发历程、适用范围与禁忌症、同类产品不良大事、上市历史和上市后数据总结等。本章内容以产品描述为主，基本不涉及体现产品性能的技术指标、试验方法和试验数据等。

第3章

非临床讨论资料，包括风险管理报告，符合标准列表、非临床讨论（如物理和机械性能、化学性能、电器平安和电磁兼容性、辐射平安性、软件的开发验证、生物相容性和毒理学评价、免疫学评价、热原、生物平安、灭菌确认、动物试验等）、相关技术文献、有效期和包装验证技术资料等。

对于非临床讨论内容，名目要求申请人供应较为完整、具体的讨论报告和总结，不仅局限于试验数据和报告的简洁排列。

第4章

临床讨论资料，包括临床讨论文献、临床试验及其它临床证据等。考虑到不同国家对临床试验的规定不尽相同，所以在本章中工作组没有关于详细的试验方案、试验报告、知情同意书、临床调查表等内容详尽的描述，重点强调了要遵守各个国家的临床试验规定。

第5章

说明书标签、产品宣扬资料，包括产品包装标签、使用说明书、产品宣扬册、电子标签，用于患者文件录入的标签、以及分别针对医师、患者、操作人员的标签等。

名目将说明书标签、产品宣扬资料特地作为一个独立章节进行要求，体现出RPS工作组对本部分内容的重视程度。

第6章

质量管理体系相关资料，该章分为两个子章节，分别是6A质量管理体系程序和6B针对申报产品的质量管理体系文档和数据记录。

6A子章节包括体系管理程序、管理责任程序、资源管理程序、产品生产程序、测定分析和改进程序等。6B子章节包括产品质量相关方案、设计开发信息、选购信息、生产掌握信息、监控测定信息等。

本章尤其是6B子章节，强调了针对注册申报产品的文档和数据记录，这样在肯定程度上可以避开质量管理体系流于形式，无论对申报者还是监管部门来说，都可能不无裨益。

总体来看，RPS工作组将名目划分为6个章节，每个章节相对独立，自成一体，又相互联系，相互支撑，另外，该名目章节相对较少，要求明确，全部的条款都按次序编号，在内容要求上也供应了较为详尽的解释。

名目上述形式和内容的设定较为科学，脉络清楚，为申请人整理和预备申报资料供应了清楚的指导和切实的便利，也为相关部门开展监管工作也供应了有力的支撑。

思索

市场准入是医疗器械监督管理的关键环节，而注册申报资料是市场准入的核心所在，所以注册申报资料的形式和内容，在很大程度上打算了审评审批的流程和机制，进而影响管理和技术资源的配置和优化方式，从而打算了市场准入的效率和水平。

RPS项目中的名目从内容上对医疗器械的注册申报进行了梳理和归类，而软件系统则是在形式上进行了改进和提高。该项目讨论对于国内产业进展和国际贸易一体化进程有乐观的推动