2022年医疗器械注册申报分析

年医疗器械注册申报分析为乐观应对影响公共健康和平安的新挑战，增加国际医疗器械监管的协调和合作，推动建立高效的医疗器械监管模式，2022年10月，来自美国、欧盟、日本等国家和地区的医疗器械监管机构代表，在加拿大渥太华组织召开了国际医疗器械监管机构论坛（internationalmedicaldeviceregulatorforum，IMDRF）成立大会，中国和世界卫生组织（WHO）作为特邀观看员参与了本次会议。IMDRF的前身是全球医疗器械协调工作组（GHTF）。

中国于2022年3月正式加入IMDRF，迄今为止，IMDRF管理委员会共有8个成员国，分别是美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯和中国，世界卫生组织（WHO）被指定为官方观看员，医疗器械法规亚洲协调工作组（AHWP）和亚太经合组织生命科学创新论坛（LSIF）监管协调指导委员会是IMDRF的关联机构。

为规范注册申报资料内容，统一注册申报形式，从而提高沟通效率，缩短产品的上市周期，进而推动国际医疗器械市场的一体化进程，2022年3月，在新加坡召开的会议上，IMDRF组织提出并正式启动了注册申报规范（RegulatedProductSubmissionRPS）项目。

RPS是指标准化的电子信息规范，该规范主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。为保证该项目的顺当推动，IMDRF成立了RPS工作组，RPS工作组由来自监管机构、巴西医疗器械设备制造商协会（ABIMO）、全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗贸易协会（DITTA）以及全球医疗技术联盟（GMTA）的代表共同组成，负责人来自加拿大卫生部。

RPS项目主要讨论内容及进展

RPS项目目前的主要讨论内容包括建立适用于上市前批准的注册申报资料名目（以下简称$名目%）以及与名目匹配的注册申报软件系统。名目包括非诊断试剂医疗器械和诊断试剂两个部分，预期可为医疗器械上市供应全球通用的注册申报资料要求。

依照求同存异的原则，名目对注册申报资料的要求可分为IMDRF要求和部分国家和/或地区RF（regionalfocus）要求两种形式，其中IMDRF要求占绝大多数，适用于全部成员国。

考虑到产品风险凹凸不同，在名目的基础上，IMDRF还要求各国监管部门依据产品类别分别供应相应的分类列表（classificationmatrix），与名目一起配套使用。

在分类列表中，依据各个国家/地区的法规规定、产品申报种类，名目中全部的条款分为要求提交、条件性提交、可选择性提交、不要求提交等4种类型。需要说明的是，名目是一个协调的结果，不是强制性的要求，随着社会的不断进展，各国法规政策也随之不断完善，当某些条款与各国/地区法律、法规、指令等相冲突时，仍旧以各国/地区法律、法规、指令等为准。

目前名目已基本定稿，待IMDRF管理委员会通过后即可发布。名目发布后，各成员国将依据本国法规供应对应的分类列表，全部分类列表都会在IMDRF网站上公布。在IMDRF的近期会议上，与会者已基本达成共识，即该名目最终将取代GHTF组织提出的STED（技术文件汇总）。

在名目的基础上，RPS工作组依托HL7（healthlevelseven，卫生信息交换标准开发组织）开发了相应的注册申报软件系统，预期可涵盖整个注册申报生命周期，包括首次注册、变更、补充资料等诸多事项。通过规范和标准化注册申报术语及定义，该软件系统可为申请人和监管机构供应沟通沟通的电子平台。

迄今为止，该软件系统在一些国家就部分注册申报项目已进行了测试，测试的主要目的是评估软件系统与注册申报资料要求的匹配性，排查可能存在的问题，为以后纳入HL7标准甚至纳入ISO标准打好基础。反馈结果显示，该软件系统测