2022年医疗器械监管措施分析

年医疗器械监管措施分析监管措施（三级制平安管理模式）

院级管理———委员会制度

成立医疗器械临床使用平安管理委员会。委员会由院长直接管理，成员有分管院长、医务部主任、护理部主任、院办主任、感控办主任、设备科主任等相关部门主任组成。

通过委员会制度落实管理要求，不良大事上报制度落实详细实施要求，且将制度纳入医院管理制度中，作为医院一项日常工作开展，纳入长效管理。

通过委员会的会议制度，定期对院内的不良大事进行汇总争论，同时对详细的不良大事可直接通过会议争论，快速处理，特殊对于重大的平安大事，通过委员会的方式通报全院，上传下达的效率会大大提高，从而达到很好的处理效果。

部门级管理———常设机构（医学工程部）

建立医疗器械不良大事监测管理制度及相应的紧急预案，医院医学工程部指派专职人员担当不良大事监测管理员，担当本单位医疗器械不良大事监测工作，对医疗器械不良大事进行上报、记录、建档保存。

不良大事发生后，使用科室监测员准时报告医工部监测管理人员，由其快速将相关状况报告有关部门（医务科、院感科、护理部等），大事严峻的应马上报告院领导，各部门协同组织院内排查。

首先排解了医院感染、药品不良反应和操作失误，考虑为可疑医疗器械不良大事，应认真仔细，全面具体地填写《可疑医疗器械不良大事报告表》，并在规定的时间内，向卫生主管部门和监管部门报告了相关状况，同时应对措施要准时，并做好相关记录、存档工作。

此外，做为不良大事主要监管部门应做好以下相关工作：

做好全院范围的相关宣扬教育工作，使临床医护人员熟悉到上报不良大事的重要性和必要性，熟悉到不良大事与医疗事故的区分，打消顾虑，从而乐观主动地上报不良大事的发生状况。同时在工作中积累实践阅历，协作生产企业和制造商改进医疗器械，避开以后此类不良大事的发生。

规范选购程序，严格进行医疗器械资格审查，如医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、进口产品的3C认证、代理授权书、检测证书等有效证件。选购前应充分了解该产品在市场上的使用状况，有无不良记录等，严把质量关，杜绝“三无”产品、质量有问题的产品进入医院。

建立健全库房验收制度，核对产品名称、型号规格、生产企业、数量、批号、材料标志、灭菌日期、失效期等信息。对一些标签或产品说明书存在错误或缺陷，条形码、规格型号、外观、产地不符，包装破损等产品拒绝入库。

加强医疗器械的使用培训，提高医护人员的业务水平，规范操作流程，避开使用中由于操作不当导致的不良大事的发生;讲授器械日常保养方法和小故障快速修理的阅历，有效的削减事故的发生。

对医疗器械进行使用记录，具体记录使用器械的编号、批号、使用患者、使用医生、使用时间等的状况;建立一次性使用无菌医疗器械销毁制度，使用过的无菌医疗器械按时销毁处理，并作好记录。

定期对医疗器械进行维护保养，进行周期性的质量性能检测，对医疗器械的各项参数进行优化、校准、定标、检测等，保证器械正常有效的运行。

除准时报送《可疑医疗器械不良大事报告表》外，还需在每年的1月底前将上一年度医疗器械不良大事监测状况进行汇总分析，并填写

《医疗器械不良大事年度汇总报告表》，上报当地不良大事监测机构。

临床级管理———监测员上报制度

每个临床科室任命一名临床监测员，担当科室不良大事监测上报的工作，同时明确每位临床监测员的工作职责。

不良大事发生时，准时上报医学工程部，并仔细填写《可疑医疗器械不良大事报