2022年医疗器械监管形势分析

年医疗器械监管形势分析医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最重要的基础装备，而打算医疗器械最终发挥其应有效能的是使用环节。本文将处于使用阶段的医疗器械统称为在用医疗器械。

近年来，随着科技水平的不断提高，现代化的诊断、治疗都高度依靠在用医疗器械，其平安有效性已成为公众身体健康甚至生命平安的重要保障。

在用医疗器械的质量现状

据调研，目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2022年5月22日，中国社科院发布的《中国医疗卫生进展报告》指出，医疗设备常“带病”工作，不少医院忽视对医疗器械的维护、修理，导致医疗事故时有发生。

从2022年开头，上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械进展相对成熟的省（市）药监部门已组织开展了对输液泵、X线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作，暴露出在用医疗器械存在肯定的平安隐患，不容忽视。

在用医疗器械是否平安有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命平安，更关系到医患关系的和谐以及社会的安定，因此，加强在用医疗器械的监管刻不容缓。

在用医疗器械监管的新形势

卫计委和质检部门已出台对在用医疗器械监管的有关规定。2022年1月18日，原卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用平安管理规范（试行）》（卫医管发〔2022〕4号），明确提出了医疗机构对医疗器械的选购、使用、维护、评价、监督职能的要求。

这说明临床医疗机构对在用医疗器械的管理已不仅仅是简洁的物资管理，而是需要平安有效的质量保障。

质检部门依据《中华人民共和国依法管理的计量器具名目》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细名目》的规定，对名目内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测，但重点是在计量精确     性，并不涉及医疗器械的平安有效性，所以即使经过计量检测，其平安有效性并不能完全得到保证。

部分省市也发布了在用医疗器械监管法规，比如辽宁省在2022年10月17日经省人民政府第64次常务会议审议通过了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理方法》（自2022年12月1日起施行），浙江省在2022年9月19日经省人民政府第103次常务会议审议通过了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理方法》（自2022年12月1日起施行）。

国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）也非常关注在用医疗器械的质量问题。2022年2月12日，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第39次常务会议修订通过，自2022年6月1日起施行。

其中明确提出，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为协作《条例》实施，国家总局医疗器械监管司统筹组织开展了如何对在用医疗器械科学监管的讨论工作。

可以预见，为更好地保证人民群众的用械平安，国家总局在强化上市前审批的同时，将更加重视产品上市后的监管。这也充分体现了“科学监管”的理念，是全球医疗器械监管的共同趋势。随着新版《条例》的出台，对在用医疗器械较为完善的宏观监管体系已初步形成。

卫计委负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、