疾病预防控制中心实验室建设

疾控实验室建设内容简介相关法律法规实验室设置实验室建设要求实验室生物安全实验室质量管理法律法规和标准传染病防治法（2004.8.28)《突发公共卫生事件应急条例》(2003.5.9《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004.11.12)关于疾病预防控制体系建设的若干(2005.1.5)《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫生部、国家发改委[2004]108号）相关法律法规和标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2004）《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346—2004）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS/233—2002）《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481—2000）实验室设置-疾控作用疾病预防和控制的技术支撑监督执法的技术支撑突发公共卫生事件的应急处理健康相关产品卫生质量的评价依据实验室分类专业分类:病原微生物实验室、卫生微生物实验室、理化实验室、毒理实验室、消毒实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、放射性实验室、劳动职业卫生实验室和慢性非传染性疾病实验室性能分类:普通（常规）实验室、洁净实验室、生物安全实验室、移动实验室及其它实验室（空气模拟实验室）属地分类:国家、省、市(州)、县四级国家级CDPC职责疾病预防、控制和监测；公共卫生信息资料的收集管理及支持公共卫生计划；为特殊病原体提供鉴定和特异试验；环境卫生和保护；制定政策；应急反应；经食物传播疾病的分析；实验室发展及规划；公共卫生相关研究；为实验室人员提供培训和教育；对外协作及交流等。省级CDPC职责开展辖区内传染病监测和流行病学调查，提出预防控制措施；对传染病流行趋势进行预测、预警，组织、指导对暴发疫情进行处置；对突发公共卫生事件的发展态势进行跟踪监测；提供病因分析和针对性预防控制措施的技术支持；开展辖区内主要职业、放射、环境危害因素预防策略与控制措施的研究、实施和评价；省级CDPC职责指导职业危害、环境污染、核污染、职业中毒和放射事故的处置开展辖区内食品危害健康因素监测和食品安全性评价；指导食源性疾病的控制、食品污染和中毒事故的处置。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测鉴定；引进推广相关的新技术、新方法，指导下级实验室加强质量控制。开展健康相关物品的毒性测定和功能评价。市级CDPC职责开展传染病及其流行因素监测；开展寄生虫病、地方病及其流行因素监测；开展辖区内突发公共卫生事件监测；实施监测方案；组织开展对突发事件的初步认定，开展职业、放射、环境危害因素监测和控制工作。开展、指导职业危害、环境污染、职业中毒的监测，组织开展食品危害健康因素监测和食品安全性评价工作，控制食源性疾病；开展微生物和寄生虫检验；推广应用相关的新技术、新方法，指导下级加强实验室质量控制。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测；推广应用相关的新技术、新方法，指导下级加强实验室质量控制县区级CDPC职责开展进行寄生虫病、地方病及其流行因素的监测；开展职业、放射、环境危害因素监测、报告和控制工作；开展食品危害健康因素、食源性疾病的监测和报告，指导合理膳食；处置食品污染和中毒事故。按照相关标准和规程，开展常见微生物和理化检验；应用相关的新技术、新方法，加强实验室质量控制执行相关标准和规程，开展食品、水和场所常见有毒有害因素及中毒事件毒物的检测。各级实验室设置

1、微生物检验相关实验室：适用各级，样品室、缓冲间、不同等级的生物安全设施、准备间、仪器室、洗涤消毒室等。（1）病原微生物检验实验室：病原细菌实验室；病毒实验室。（2）卫生微生物实验室。各级实验室设置2、理化检验相关实验室：适用各级。（1）卫生理化实验室；（2）有毒有害物质检验实验室；（3）仪器分析实验室。3、寄生虫病实验室：适用各级。4、消毒与媒介生物实验室：省、市级为主，县区级承担部分各级实验室设置5、放射防护检测实验室：适用各级6、慢性非传染病及地方病实验室：适用各级，地方病实验室、慢性病实验室7、毒理实验室及实验动物房：省级。8、移动实验室：据需要设置。实验室建设要求1、选址：

充分利用城市基础设施；地形规整，交通方便；避让饮用水源保护区；避开化学、生物、粉尘、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。2、布局：实验用房、业务用房、保障支持用房、行政用房；实验用房面积占总建筑面积的比例为：省级不少于41%、地级不少于40%、县级不少于35%。总体布局基本要求（1）与生活区分开隔离；（2）各功能用房分离或分区；（3）通道良好，人流、物流分开；（4）与地形、地貌匹配；（5）具较高绿化率等。集中布局形式和分散布局形式集中式实验室：自上至下宜按照毒理（包括动物存养）、理化、微生物依次布置

实验室平面布局布局原则：1、活动区域分开：实验区应位于楼层一端，垂直主通道、实验人员办公及生活等区域位于楼层另一端，与实验有关的辅助用房可置于上述二个区域之间；2、不同实验功能分区，部分有效隔离；3、小区内系统配套；4、生物安全要求较高的实验室可设楼层一端，成独立区；5、充分利用自然通风与采光实验区楼层布局端头垂直中廊式布局中间垂直中廊式布局外侧单廊形式微生物实验区布局实验区划分类型：（1）保障区或公共准备区；（2）卫生微生物检测区（系统）；（3）特殊病原菌检测区；（4）常规血清学实验室；（5）HIV初筛或确认实验室；（6）常见病毒鉴定区；（7）分子生物学实验区；（8）结核病检测室；（9）寄生虫检测室；（10）常见霉菌鉴定及毒素检测室；（11）标本采集区。微生物实验区布局基本要求：（1）功能分区；（2）区域系统化；（3）生物安全因素；（4）生物安全要求（P2实验室）；（5）实验人员区域活动频率；（6）人流、物流有利于从清洁区到低危险区再到相对高危险区；(7)区域控制；（8）环境设施要求。

微生物实验区布局总体布局（一层），标本采集：一般人员；特殊人员。HIV初筛实验室布局：标本采集、清洁区、半污染区、污染区。分子生物学（基因扩增PCR)实验室：试剂配制间、样品处理间、基因扩增间、产物检测间。病原微生物检测实验室：准备间、操作室。微生物实验室环境及设施基本要求：（1）纱窗、防鼠（虫）网；（2）消毒灭菌设备和设施：空气、物表、物品、人员等；物理、化学、辐射等；（3）墙面和顶棚：吸附性小、光滑平整、耐腐蚀、易清洗消毒，部分实验室应气密性好、阴角宜采用圆弧形线条过渡；（4）地面耐腐蚀、耐磨损、易冲洗消毒；（5）控制门（电子禁门）；（6）足够电力供应，双电源或自备用电源；（7）空气要求多样；（8）非手触式水龙头、洗眼器。特殊实验区（室）环境及设施公共准备区：通风（自然、机械）、墙砖地砖、各种容量水槽、高压蒸汽灭菌锅（大、小）、烤箱、大电力供应、各种实验台柜（架）、污物桶等。卫生微生物实验区：空气洁净系统（万级局部百级或7级局部5级、正压）或传统无菌系统加超净工作台、各种培养设备、各种实验台柜、其他辅助设备与设施；洁净系统内彩钢板隔墙、园弧阴角、环氧树脂自流平或PVC地面；无菌系统内同上或耐腐、光滑、无吸水、易洗消毒墙地面、滚动门；等。特殊实验区（室）环境及设施病原微生物实验区：空气洁净系统（万级，负压）或传统无菌间，墙地面同卫微区；Ⅱ级生物安全柜（A或B型）；洗眼器；非手触式水龙头；系统内必要的消毒灭菌设备设施；生物安全标志及有关废弃物收集容器；准备间及相关设备与设施。霉菌实验区：传统无菌间（生物安全柜）；接种罩；通风橱；培养鉴定设备；毒素提取设备；其他必要设备。特殊实验区（室）环境及设施HIV实验室：基本要求同病微区；污染区到清洁区数据自动传输系统；酶标仪、洗板机；洗眼器；非手触式水龙头；严格的分区及管理。基因扩增实验室：基本要求同病微区；四区有效隔离（特殊气密性要求）；PCR仪、产物分析仪等。特殊实验区（室）环境及设施病毒鉴定实验区：同病原微生物实验区；组织培养及相关设备；病毒形态学及相关鉴定设备。血清学实验室：可参照HIV实验室，若在一个或两个房间进行，须按相对清洁区、污染区、半污染区或消毒洗涤区布局和固定流水线式作业（实验）。实验室生物安全-术语1、生物安全

避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2、一级（防护）屏障操作者和被操作对象之间的隔离，一般由实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成实验室生物安全-术语3、二级（防护）屏障生物安全实验室和外部环境的隔离，一般由实验室的设施结构和通风系统等构成。4、生物安全实验室通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。实验室生物安全-术语5、污染区：生物安全实验室中被致病因子污染风险最高的区域。6、清洁区：生物安全实验室中正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。7、半污染区：生物实验室中具有被致病因子轻微污染风险的区域，是清洁区和污染区之间的过渡区。实验室空气净化系统空气净化：通过人为手段来控制室内空气中尘埃粒子和有害气体，使室内保持良好的洁净度，并同时达到温度、湿度等指标的要求。进出风（空气）一般经初效、中效、高效三级过滤，系统内外和系统中各房间相对密封并形成气压差，正压5—10Pa,负压-10—-50Pa，以洁净度表示。实验室空气净化系统洁净标准：洁净度以含有的微粒浓度衡量。浓度高则洁净程度低，反之则高；以数字表示的空气洁净级别，级别越高，数字越小，则洁净度越高；反之则洁净度越低。习惯以百、千、万、十万、三十万级表示，现以1-9级表示。生物危害程度分级危害等级I：低个体危害，低群体危害；不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危害等级Ⅱ：中等个体危害，有限群体危害；能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。生物危害程度分级危害等级III：高个体危害，低群体危害；能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。危害等级Ⅳ：高个体危害，高群体危害；能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。生物安全实验室分级根据实验对象的生物危害程度和采取的防护措施分为四级（biosafetylevelBSL）

：以BSL－1、BSL－2、BSL－3、BSL－4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。BSL－1实验室建筑结构：无需特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。设施要求：①

每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；②

实验室中的厨柜和实验台应牢固。实验台面应平整、防水，耐腐蚀、易清洗。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。

实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。应有适当的消毒设备。常压状态BSL－2实验室

满足BSL－1实验室的要求；实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗；应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间；应有良好的通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗；在操作室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。

常压状态BSL－2实验室有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源；实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识；

在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器；应在实验室内配备生物安全柜，建筑设计时应预留相应风口；应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。负压状态BSL－2实验室平面设置：设更衣室、缓冲间、主实验室(生物安全柜室/核心实验区)，根据需要还可以设准备间和洗消间，使用独立空调时应设机房，无需设污物专用走廊及二更衣室。有条件者可根据需要设淋浴室与样品库。室内环境指标：宜采用全新风系统，气流由洁净区流向污染区，上送下排；洁净度为7级～8级；主实验室相对压强宜为-20Pa～-30Pa

，缓冲间相对压强为-10Pa～-20Pa；负压状态BSL－2实验室