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全球及中国新药市场现状及发展趋势分析一、新化学实体与改良型新药研发对比新药市场一般包括数个类别，即新化学实体、生物药及改良型新药市场。新药（特别是新化学实体或生物药）需要经过严格且漫长的程序，当中涉及广泛测试及监管审查以检查及验证安全性及有效性后方可推出市场。改良型新药指在已知活性成分的基础上对其结构、配方及工艺、给药途径及适应症均进行改良的药物。改良型新药乃基于市场上现有的参考药物而开发，并允许制药生产商部分依赖现有参考药物的数据，其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳。因此，与新化学实体及生物药相比，改良型新药的开发具有研发过程更短、更低廉，且成功率更高的优势。二、全球新药市场现状分析2015-2020年FDA批准662种新药，其中343种通过505（b）（2）途径而获批。于2020年，约56.9%的获批新药通过505（b）（2）途径而获批。全球新药市场规模由2016年的7976亿美元增长至2020年的8904亿美元，复合年增长率为2.8%。受近年生物科技发展及生物科技公司冒起推动，预计2021年全球新药市场规模将增长至9616亿美元。三、中国新药市场现状分析受我国人口总量增长、人口老龄化程度提高、药企面临专利悬崖等因素影响，我国医药研发支出费用稳定增长，由2016年的119亿美元增长至2020年的247亿美元，年复合增速为20.10%；得益于过去数年的政策支持和资本推动，国内制药产业，尤其是创新药行业表现繁荣，截至2021年前八月，共有582个国产化学创新药和290个国产生物创新药IND。2016-2020年我国新药市场规模除2020年受疫情影响之外稳定增长，2020年新药市场规模为8449亿元，预计2021年增长至10291亿元。四、中国新药市场发展政策背景在中国，为推动药物开发及简化审批程序，中国政府近年颁布一系列法规。具体而言，中国政府已颁布一系列利好政策，鼓励制药公司开发改良型新药。下表概述我国与鼓励开发改良型新药有关的主要法规及政策：五、全球新药市场发展趋势分析1、合作开发为进一步推动新药开发及降低投资成本，医药公司之间合作研发成为主要趋势。尤其是，由于改良型新药开发处于初期阶段，涉及的市场参与者为数不多且分散。在这些情况下，新药品公司需要从外部取得互补资源，以缩短研发时间，降低生产成本，加快改良型新药进入市场。为降低研发风险及成本，生物科技公司倾向与大型生物医药公司合作。2、技术改进近年来，全球创新药品公司一直集中研究先进剂型及相关技术，例如渗透泵、微孔膜、长效缓释平台、靶向技术及定时脉冲。未来将有越来越多创新技术用于改良型新药研发，进一步推动新药市场增长。3、国际化趋势越来越多中国生物科技公司参与美国、欧盟及日本等主要市场的竞争。随着中国医药行业渐趋成

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