生物药物分析复习题

生物药物分析复习题药物临床试验质量管理规范>的简写为（

）A.GCPB.GMPC.GSPD.GLPE.GQC中国药典》中规定称取“2.000g”系指（

）A．称取重量可为1.5~2.5gB．称取重量可为1.95~2.05gC．称取重量可为1.995~2.005gD．称取重量可为1.9995~2.0005gE．称取重量可为1~3g一般杂质检查中氯化物检查采用的酸是（B）A．硫酸B．硝酸C．盐酸D．醋酸E．醋酸药典标准是药品质量的（A）A．最低要求B．最高要求C．一般要求D．行政要求E．法律要求美国药典的缩写符号为（

）A．USPB．BPC．JPD．NFE．MD药品质量的优劣主要根据（

）A．鉴别，检查，质量测定B．生物利用度C．物理性质D．药理作用E．化学性质《中国药典》中酸碱度检查用水是指（

）A．蒸馏水B．离子交换水C．新沸并放冷至室温的水D．反渗透水E．自来水一般杂质检查中的重金属是指（

）A．Pb2＋B．影响药物安全性和稳定性的金属离子C．原子量大的金属离子D．在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质E．质量较重的金属一般杂质检查中，采用下述哪种试剂制备砷斑（

）A．氯化汞

B．碘化汞

C．溴化汞

D．硫化汞

E．汞制备砷斑试验中，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（

）A．吸收砷化氢B．吸收溴化氢C．吸收硫化氢D．吸收氯化氢E．固定作用一般杂质检查中氯化物检查的一般意义在于它（

）A．可能引起制剂的不稳定性B．是对药物疗效有不利影响的物质C．是对人体有害的物质D．可以考核生产工艺和企业管理是否正常E．有刺激性气味硫代乙酰胺法检查重金属最佳的pH值是（

）A．1.5B．3.5C．7.5D．11.5E．12古蔡氏法是检查（

）A．重金属B．氯化物C．硫酸盐D．砷盐E．铁盐检查药品中的易炭化物质，所用的酸是（

）A．硫酸B．硝酸C．盐酸D．磷酸E．醋酸目前，《中国药典》每（E）年更新一次A.1B.2C.3D.4E.5重金属检查是在（

）条件下进行的A.弱酸B.弱碱C.中性D.强酸E.强碱一般来说，电泳法适合（

）A．极性大的组分的分离B．带电组分的分离C．中性物质的分离D．极性小的物质的分离E．具有酸碱性的物质药品质量的全面控制是（

）A．药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B．药品生产和供应的质量标准C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D．树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。E．合理用药一般杂质检查中，易炭化物指的是（

）A．药物中存在的有色杂质B．药物中所夹杂的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质C．影响药物澄明度的无机杂质D．有机氧化物E．有色络合物质量不符合《中国药典》中规定标准的药品均（

）A．不得生产、不得销售、不得使用B．不得出厂、不得销售、不得供应C．不得出厂、不得销售、不得使用D．不得出厂、不得供应、不得实验E、不得制造、不得销售、不得应用药物的一般杂质检查也可称为（

）A．纯度检查B．杂质含量检查C．质量检查D．安全性检查E．毒性检查一般杂质检查中检查砷盐，加入锌粒的目的是（

）A．调节pH值B．加快反应速度C．产生新生态的氢D．除去硫化物的干扰E．起氧化还原反应HPLC中常用的检测器为（

）A．紫外检测器B．红外检测器C．热导检测器D．电子捕获检测器E、光焰离子化检测器热原检查法中采用的动物是（

）A．豚鼠B．小鼠C．家兔D．狗E．以上均对药典中所用乙醇未指明浓度时系指（

）A．95%（ml/ml）B．95%（g/ml）C．95%（g/g）的乙醇D．无水乙醇E．75%（ml/ml）砷盐检查时，酸性氯化亚锡的作用是（

）A.使五价砷转成三价砷B.除去硫化锌C.使碘离子转化为碘D.形成锌-锡齐E.除去颜色深部腔道及黏膜用剂应采用的微生物检查项目为（

）A.微生物限度检查B.无菌检查C.活螨D.控制菌E.噬菌体以下哪项不属于特殊杂质的检测方法（

）A.外源性DNA残留检查法B.鼠免疫球蛋白G残留量的检查法C.炽灼残渣检查法D.产品相关杂质检查法E.残余抗生素的检查法生物污染物包括（

）A.微生物污染物B.二聚体C.残余抗生素D.防腐剂E.佐剂异常毒性检查结果判定，除另有规定外，全部小鼠在给药（

）小时内不得死亡A.1B.12C.24D.48E.72菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（

）代A.1B.2C.3D.4E.5蛋白质类药物含量测定法不包括（

）A.凯氏定氮法B.甲醛滴定法C.福林酚反应D.紫外吸收法E.双缩脲法茚三酮反应鉴别蛋白质颜色应为（

）A.紫红B.涤蓝C.红棕色D.蓝紫色E.粉红色不能用于检查蛋白质分子量的方法是（

）A.沉降法B.考马斯亮蓝染色法C.SDSD.凝胶过滤法E.等电聚焦电泳能与茚三酮发生颜色反应的属于（

）A.α-氨基酸B.β-氨基酸C.γ-氨基酸D.多肽E.羧酸福林酚试剂法，蛋白质与（

）生成络合物A.铁

B.钠

C.镁

D.银

E.铜嘌呤碱基的鉴别反应（

）A.苔黑酚反应B.硝酸银沉淀C.二苯胺D.间苯三酚反应E.钼酸嘌呤碱基鉴别实验，生成的沉淀为（）色，遇光变为（）色

A.白，黑B.白，无C.白，红棕D.红棕，白E.红棕，无检查核酸类药物中是否有残留蛋白质，可加（

）观察是否有沉淀生成。A.酸B.碱C.乙醇D.盐E.磺基水杨酸纯DNA核酸与蛋白质吸光度比值A260/A280应（

）A.＞1.8B.＞2.0C.＜1.8D.＜1.8E.＝1.8下列哪个是水溶性维生素（

）A.VitAB.VitD2C.VitAD.VitD3E.VitC维生素A与三氯化锑反应，最终溶液呈（

）A.玫瑰红色B.粉红色C.紫红色D.红棕色E.绿色VitD2与醋酐--硫酸反应，其颜色变化为（

）A.红黄紫绿B.黄绿红紫C.黄紫绿红D.紫黄红绿E.黄红紫绿抗生素主要是抗生素主要是（

）等微生物的代谢产物，对各种病原微生物有强大的抑制或杀灭作用。A.细菌、放线菌和细胞B.细菌、放线菌和真菌C.细菌、细胞和真菌D.细菌、组织和真菌E.细胞、放线菌和真菌以抗生素中所含特定的抗菌活性部分（纯游离碱或游离酸）的重量（

）作为1单位A.1μgB.1mgC.1gD.10μgE.100μg疫苗生产质量管理与设施需符合（

）的要求A.GSPB.GLPC.GCPD.GMPE.GNP疫苗生产过程中，除另有规定外，不得使用（

）或其他β-内酰胺类抗生素。A.链霉素B.土霉素C.青霉素D.金霉素E.四环素抗生素效价的标示量，原则上应按所含特定的抗菌活性部分的（

）来计算。A.浓度B.体积C.抑菌数D.个数E.重量常用的检查重金属杂质的方法是（

）A.硫代乙酰胺法

B.离心沉淀法

C.硫化钠法

D.微孔滤膜法

E.古蔡氏法检验量即一次试验所用的供试品量单位是（）A.g、ml或cm2B.mg、ml或mm2C.kg、L或m2D.g、ml或dm2E.kg、ml或cm2宿主细胞蛋白残留量的检查常用（）法鉴定A.ELISAB.SDS-GAPEC.层析法D.沉降法E.离心法不属于常用小鼠给药方式的是（）A.静脉注射B.皮下注射C.腹腔注射D.口服给药E.心室注射蛋白质的基本单位是（）A.核酸B.葡萄糖C.必须氨基酸D.氨基酸E.多肽蛋白质平均含氮量为（）A.10%B.12%C.14%D.18%E.16%蛋白质在（）紫外光谱下有特征吸收峰。A.260nmB.280nmC.360nmD.540nmE.600nm核苷酸的最大吸收峰在（）nmA.260B.280C.340D.540E.600核酸不溶于（）A.水B.饱和酚C.碱D.乙醇E.酸维生素A在无水乙醇及盐酸供热作用下，生成去水维生素A，在326nm和350～390nm处各有（）个吸收峰。A.1,1B.1,2C.1,3D.2,1E.3,1现行《中国药典》规定取用量为“约”时，系指不得超过规定量的（）A．±0.1%B．±1%C．±5%D．±10%E．±20%药物的纯度指（）A．对患者无不良作用B．不存在杂质C．药物中的杂质不超过限量规定D．含量符合药典的规定E.洁净透明<药品非临床研究质量管理规范>的简写为（）A.GCPB.GMPC.GSPD.GLPE.GQC以下不是生物药物来源的是（）A.矿物质提取B.植物组织来源C.微生物来源D.动物组织来源E.人体组织来源一般杂质检查中氯化物检查采用的酸是（）A．盐酸B．醋酸C．硫酸D．稀硝酸E.高氯酸注射剂的微生物检查项目为()A．控制菌B．微生物限度检查C．活螨D．无菌检查E.噬菌体美国国家处方集的缩写符号为()A．WHOB．USPC．INND．NF E.CP建国以来，共出过多少个版本的药典？：

A.8B.9C.10D.11E.12根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A．鉴别、检查、含量测定B．生物利用度C．物理性质D．药理作用E.化学性质现行药典规定酸碱度检查所用的水是指（）A．蒸馏水B．离子交换水C．新沸并放冷至室温的水D．反渗透水E.自来水一般杂质检查中的重金属指的是（）A．影响药物安全性和稳定性的金属离子B．Pb2＋C．在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质D．原子量大的金属离子E．质量较大的金属干燥失重主要检查药物中的（）A．结晶水B．灰分C．易碳化物D．水分及其他挥发性成分E.重金属现行药典中，常温是指（）℃A．0~4B．2~10C．10~30D．40~50E.70~80下列检查中，哪一个不属于一般杂质检查的内容（）A．硫酸盐检查B．氯化物检查C．重金属检查D．溶出度检查E.铁盐药品分析鉴定实验时，记录中不能出现的现象是（）A．记录完整，无缺页损坏B．内容真实，记录准确C．掩盖错误，防止被发现有违规操作D．实验记录如有修改，在修改处签字。E.叙述简明，内容具体详实检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（）A．AgNO3B．H2SC．硫氰酸铵D．BaCl2E.硫酸检查药品中的易炭化物质，所用的酸是（）A．硫酸B．硝酸C．盐酸D．磷酸E.醋酸现行药典规定，炽灼残渣法的温度需控制在（）℃A．400~500B．500~600C．600~700D．700~800E．800~9002015版《中国药典》的通则部分编排在（）中A．《中国药典第一部》B．《中国药典第二部》C．《中国药典第三部》D．《中国药典第四部》E．《中国药典增补本》若炽灼残渣留做重金属检查时，炽灼温度应控制在（）A．500℃以下B．600℃以上C．500~600℃D．700~800℃E.800℃以上根据实验动物微生物学等级分类要求，不能用于微生物检测实验的是（）A．外部体征正常、干净B．不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原C．除普通动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原D．除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原E．无可检出的一切生命体下列哪一种药品无需无菌检查（）A．注射剂B．眼科外伤用药C．口服药物D．大面积烧伤创面外用制剂E.输液剂下列哪一项属于一般杂质检查（）A．葡萄糖中氯化物的检查B．肾上腺素中酮体的检查C．ASA中SA的检查D．甾体类药物的“其他甾体”的检查E．异烟肼中游离肼的检查无菌检查时所用的培养基，须按照（）制备A．简便易操作的方法B．使用成本低廉的原料C．现行药典处方D．经常使用的配方E.其他书中查到的配方现行药典中残留有机溶剂通常采用的方法为（）A．TLC法B．HPLC法C．UV法D．GC法E.CL法铁盐检查时，硫酸铵的作用是（）A.作氧化剂B.出去铁离子C.提供酸性条件D.促进分解E.防止铁盐水解干燥失重检查法测定方法中，适用于受热稳定的药物的方法是（ ）A.干燥剂干燥法B.常压恒温干燥法C.减压干燥法D.冷冻干燥法E.风干法现行药典通则中，DNA残留量检查应使用（）法测定A.电泳法B.高效液相色谱法C.中和法D.DNA探针杂交法E.紫外分光光度法宿主细胞蛋白残留量的检查常用（）法鉴定A.ELISAB.SDS-GAPEC.层析法D.沉降法E.离心法不能检测生物制品残余抗生素的方法是（）A.高效液相色谱法B.紫外分光光度法C.红外检测法D.电泳法E.管碟法培养基灵敏度检查时，制备的菌悬液若在室温下放置，应在（）小时内使用A.24B.12C.8D.4E.2异常毒性检查结果判定，除另有规定外，全部小鼠在给药（ ）小时内不得死亡A.1B.12C.24D.48E.72菌种培养基灵敏度检查所用的菌株，从菌种保存中心获得的干燥菌种为（）代A.0B.1C.2D.3E.4下列关于管碟法的特点叙述不正确的是（）A.影响因素多B.操作繁琐C.专属性差D.样品用量多E.灵敏度高蛋白质类药物含量测定法不包括（

）A.凯氏定氮法

B.甲醛滴定法

C.福林酚反应

D.紫外吸收法

E.双缩脲法葡萄糖酸钙中蔗糖或还原糖类检查用的试剂是()。A.碱性焦性没食子酸试液B.碱性亚硝基铁氰化钠试液C.碱性-萘酚试液D.碱性碘化汞钾试液E.碱性酒石酸铜试液人血白蛋白制品中，不得含有（）A.清蛋白B.防腐剂和抗生素C.球蛋白D.β-球蛋白E.γ-球蛋白福林酚试剂法，蛋白质与（）生成络合物A.铁B.钠C.镁D.银E.铜检查核酸类药物中是否有残留蛋白质，可加（）观察是否有沉淀生成。A.酸B.碱C.乙醇D.盐E.磺基水杨酸用免疫双扩散法检测人血白蛋白实验，人血白蛋白仅与抗（）血清或血浆产生沉淀线A.鼠B.牛C.人D.猪E.羊疫苗的有效期统一按生产之日算起，生产日期为（）日期A.本批次生产起始B.产品包装C.成品出厂D.成品配制E.半成品配制取乳糖5.0g，加热水25ml溶解，放冷，加硝酸汞试液5ml，5分钟内不得产生白色絮状沉淀，这是检查()A.氯化物B.溶液澄清度C.淀粉D.蛋白质类杂质E.溶液颜色古蔡法检查砷盐，下列说法正确的是（）A．砷盐与锌、酸作用生成H2S气体B．砷盐与锌、酸作用生成AsH3气体C．产生的AsH3气体遇溴化汞试纸生成砷斑D．比较供试品砷斑与标准品砷斑的颜色强度E.导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是起固定作用药物的干燥失重检查时常用的干燥剂是（）A．五氧化二磷B．硫酸C．变色硅胶D．无水硫酸钠E.活性炭下列内容属于药物分析的基本任务的有（

）A．新药研制过程中的质量研究B．生产过程中的质量控制C．贮藏过程中的质量考察D．成品的化学检验E.过期药品回收下列表示杂质检查结果的方法，正确的是（）A．<100μgB．600ppmC．<0.06%D．小于百万分之五十E.<10μg生物制品的质量控制应包括（）A．外观B．安全性C．有效性D．可控性E.味道片剂的常规检查项目有（）A．崩解时限B．重量差异C．发泡量D．分散均匀度E.颜色以下哪些方法可以用来鉴别嘌呤类核苷酸（）A．苔黑酚反应B．与二苯胺反应C．与间苯三酚反应D．与磺基水杨酸反应E.福林酚反应葡萄糖中加入碘试液可检查的杂质是（）A.重金属B.亚硫酸盐C.可溶性淀粉D.铁盐E.砷盐药物的杂质来源有（）A．药品的生产过程中B．药品的储藏过程中C．药品的使用过程中D．药品的运输过程中E．药品的研发过程中2015版《中国药典》第二部内容包括（）A.凡例B.正文C.附录D.通则E.索引在安全鉴定时，以下哪项试验不属于一般安全性试验（）A.安全测验B.热源试验C.无菌试验D.防腐剂试验E.抑菌剂试验下列检查方法中哪种实验结果需要在黑色背景下对比（）A.氯化物B.铁盐C.硫酸盐D.砷盐E.重金属在一般杂质检查中须严格控制限量的是（）A.热原B.微生物C.砷盐D.重金属E.内毒素常用检测特异蛋白带的方法有哪些（电泳法）：醋酸纤维膜电泳法B.琼脂糖凝胶电泳法C.SDS-聚丙烯酰胺电泳法D.等电聚焦电泳法E.免疫扩散电泳法疫苗生产过程中防腐剂的使用相关要求，在（）剂型当中不得添加防腐剂片剂单剂量注射用冻干制剂单剂量注射液胶囊剂供静脉用的注射液现行《中国药典》所收载的药品必须是（）A．价格合理B．疗效确切C．生产稳定D．有合理的质量标准E．进口的制剂分析区别于原料药分析在于（）A．检查项目不同B．制剂含量测定要考虑附加成分影响C．制剂要作常规检查D．含量计算与表示方法不同E．检测规范不同下列哪些方法可以用来鉴别氨基糖苷类抗生素（

）A．茚三酮反应B．坂口反应C．molish反应D．麦芽酚反应E．电泳法下列有关于药品检验原始记录的要求，正确的有（）A．完整B．真实C．检验人签名D．不得涂改E．使用钢笔有关于维生素A的物化性质，正确的是（

）A．不稳定，易被紫外光裂解B．易被空气中氧或氧化剂氧化C．遇三氯化锑试剂呈现不稳定蓝色

D．在紫外区呈现强烈吸收E．溶于水简述青霉素酶法试验抗生素类药物含量的理化测定法的优缺点理化方法以化学、物理化学方法测定主药含量，准确度高、简单、快速，但不一定代表生物效价，且易受杂质干扰。抗生素类药物含量的生物学测定法的优缺点生物学方法主要是通过测定抗生素抑菌或杀菌的能力来表达其效价，与临床效果一致，灵敏度高，干扰物质少，但操作繁琐、培养时间长、测定误差大。一般杂质检查:指在自然界中分布比较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质特殊杂质检查:指药物在生产和贮存过程中，有可能引入的中间体、分解产物以及副产物杂质热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。蛋白质为什么能作为药物?1）作为生物催化剂（酶）2）代谢调节作用(胰岛素调节血糖)3）免疫保护作用(白介素和干扰素)4）物质的转运和存储5）运动与支持作用6）参与细胞间信息传递蛋白质主要呈色反应双缩脲反应，酚试剂反应，茚三酮反应酸碱的质子学说：一切能给出质子的物质为酸，能接受质子的物质为碱。福林酚试剂法包括两步反应：（1）在碱性条件下，与铜试剂作用生成蛋白质－铜络合物；（2）此络合物将磷钼酸、磷钨酸试剂还原，生成深蓝色混合物，颜色深浅与蛋白含量成正相关。660nm测定，灵敏度比双缩脲法高100倍。适于微量蛋白的测定。4G分别指的是什么？GLP《药品非临床研究质量管理规范》GMP《生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GCP《药物临床试验质量管理规范》抗生素是指在低微浓度下即可对某些生命活动有特异抑制作用的化学物质。抗生素药物具有的特点：（1）结构、组成复杂经过微生物发酵，化学纯化，精致，化学修饰等过程，最后制成制剂。（2）化学纯度低同系物多，异构体多，降解物多。发酵过程不易控制。生产工艺复杂易受污染。分子结构大多不稳定，降解后疗效下降、失效或增加毒副作用。活性产物易发生变异。（3）稳定性差抗生素分子结构中通常含有活泼基团（往往是抗生素的活性中心）。分光光度法：是在特定波长或一定波长范围内测定被测物质的光吸收度，对该物质进行定性或定量的分析方法。电泳：带电粒子在电场中泳动的现象。ELISA原理：抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。常用电泳方法及对应检测物质特性。SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳，检测蛋白质，利用蛋白质分子量不同琼脂糖凝胶电泳，检测核酸，利用核酸结构及拷贝数不同等电聚焦电泳，检测蛋白质，利用蛋白质之间等电点不同。简述药品检验工作的基本程序取样鉴别检查含量测定检验报告生物药物优缺点优点（1）治疗的针对性强；（2）药理活性高；（3）毒副作用小。缺点（1）原料中的有效物质含量低；（2）稳定性差；（3）易腐败；（4）注射用药有特殊要求。药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药典药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。它和其他法令一样具有约束力。微生物学法与理化法鉴定抗生素类药物的优缺点微生物检定法以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标衡量抗生素的生物效价。灵敏度高、样品需用量小、反映抗生素的医疗价值，但操作步骤多、费时、误差大。理化法根据抗生素结构特点，利用其特有的理化性质测定其含量，迅速、准确、专属性高、样品需用量小、操作简单、省时。药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药物药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。多糖药物中亚硫酸盐与可溶性淀粉等物质检查原理

检查氯化钠中的砷盐时，规定取供试品若干，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定，要求含砷量不得超过0.00004%。该法规定取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μgAs）制备标准砷斑。问应取供试品多少克？取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2.6ml，依法检查重金属《中国药典》，含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？(每1ml相当于Pb10μg/ml)

V=LS/C=5×10-6×4.0/10×10-6=2ml依法检查枸橼酸中的砷盐，规定含砷量不得超过1ppm，问应取检品多少克？(标准砷溶液每1ml相当于1μg砷)

S=CV/L=2×1×10-6/1ppm=2.0g尼可刹米中氯化物检查是取本品5.0g，依法检查，如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml