工艺用水的监测项目和监测周期(法规摘录)_第1页
工艺用水的监测项目和监测周期(法规摘录)_第2页
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文档简介

医疗器械工艺用水指南（摘录）纯化水和注射用水水质监控要求水质类别监控检查项目及要求频次纯化水pH,氯化物，氨1次/班全性能：符合《中华人民共和国药典》1次/周注射用水pH,氯化物，氨1次/班全性能：符合《中华人民共和国药典》1次/周纯化水日常监测采样点采样点管道连接方式系统运行方式测试状态采样频率监控指标最远处使用点的回水支管并联批量式或连续式生产每天1次化学、微生物送回水总管及支管并联批量式或连续式生产每周1次微生物各使用点轮流采样并联批量式或连续式生产每月1次微生物串联批量式或连续式生产每周1次微生物最远处用水点串联批量式或连续式生产每天1次化学、微生物贮罐并联批量式生产每个周期1次化学、微生物串联连续式生产每周1次化学、微生物工艺用水的指标作用和检测目的工艺用水监测项目作用检测目的pH值判定水中酸碱度氯化物判定水中氯化物含量硫酸盐判定水中硫酸盐含量钙盐判定水中钙含量硝酸盐判定水中硝酸盐含量这些指标直接影响终端产品的化学性能，如不有效控制将导致产品达不到标准要求。亚硝酸盐判定水中亚硝酸盐含量氨判定水中氨含量二氧化碳判定水中二氧化碳含量易氧化物判定水中易氧化物含量不挥发物判定水中不挥发物含量重金属判定水中重金属含量细菌内毒素（注射用水适用）判定水中细菌内毒素限量水中细菌内毒素超标将导致产品细菌内毒素超标。微生物限度判定水受微生物污染的程度降低产品的初始污染菌。

工艺用水检测指标（药典2010年）项目纯化水注射用水酸碱度符合规定-PH-5〜7硝酸盐<0.000006%同纯化水亚硝酸盐<0.000002%同纯化水氨<0.00003%<0.00002%电导率符合规定（不同温度有不同规定值）符合规定（不同温度有不同规定值）总有机碳<0.50mg/L同纯化水易氧化物符合规定-不挥发物lmg/100ml同纯化水重金属<0.00001%同纯

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