（2022年-2023年）新版药物临床试验GCP试题一

2022年新版药品GCP(-)总分值：100人.川15匕仪女1匕些文贝KIRJEH兄口yiT闻B.可能影响受试者平安的问题C.可能影响临床试验实施的问题D.严重不良事件2.以下哪一项不需包含在试验方案中：A.试验目的B.统计分析方法C.详细的统计分析计划D,数据管理方法.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：年1次B.1年2次C,2年1次D.3年1次.以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：A.缺失数据B.未用数据C.完整数据D.不合逻辑数据.不在人体上进行的生物医学研究。A.临床试验B.临床前试验C.非临床研究D.药学研究.研究者与伦理委员会的沟通不正确的选项是：A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D,试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A.平安性.有效性C,可实施性D,设计科学性.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。A.源文件B.源数据C.核证副本D,稽查轨迹.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A.识别可减少或者可被接受的风险B.在临床试验报告中说明所采用的质■管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C,结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D.记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A.任何情况都不能B.在受试者同意的情况下C.为了消除对受试者的紧急危害D.在申办者同意的情况下11.根据以下哪个基本原那么，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？A.ITTB.FASC・SSD・PR12.受试者的选择和退出通常包括：A.受试者的入选标准B,受试者的排除标准C,受试者退出临床试验的标准和程序D・其他三项均是13,以下哪项不在药物临床试验基本道德原那么的规范之内？A.科学B.尊重个人C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能防止伤害14.在药物临床试验的过程中，以下哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D,保障试验的可靠性15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的选项是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B.由申办方自主选择采用何种设计C,根据对照组的选择和产品特点确定设计D.统计学设计的考虑不需写在试验方案中16.以下哪一项不属于监查员的职责A,确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B,核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C.对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D,确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书17.以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？A,熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息2022年・2023年D.是伦理委员会委员.11期临床试验的一个重要目标是为川期临床试验确定：A,给药剂量和给药方案B.给药剂■C.给药方案D.给药间隔.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：A,指派有资格的药师或者其他人员管理B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件D.其他三项都对.试验的记录和报告应当符合那项要求：A.确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B・源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C・源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D・其他三项均是.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注B,预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.其他三项均是.为了平安起见I期临床试验的样本量应该比拟A,样本量应足够证实药物的平安性B.样本・应可准确评估药代动力学、药效学特征C.样本量应较大以保障下一步研究的平安性D.样本量应该较小并保障人选受试者的平安性23.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：A,受试者的监护人签署知情同意B.研究人员见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程D.研究的监查员见证知情同意过程24,用于临床试验的试验药物、对照药品。A.试验用药品B.药品C,对照药品D.抚慰剂.假设某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的选项是：A,需要设立数据平安监查委员会（DMC）B.需要说明分析时点C.需要制定标准操作规程D.申办方和研究者必须接受DMC的建议判断题（共25颗一共509分）2022年・2023年2022年・2023年.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质・管理。正确错误.在适当的情况下，试验方案应有充分的数据与平安监察计划，以保证受试者的平安，这是伦理审查同意研究的标准之一。正确错误.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差异与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。正确错误.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，那么不需另外记录。正确错误.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。正确错误.可识别受试者身份数据的机密性得到保证，这是伦理审查同意研究的标准之一。正确错误.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。正确错误.为了受试者的平安SAD和MAD试验起始剂■越小越好正确错误.临床试验用药品的使用由申办者负责。正确错误.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。正确错误.未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案正确错误.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。正确错误.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人，或者容易受到强迫或不正当影响的人。正确错误.试验方案中的样本量必须以统计学原那么为依据。正确2022年・2023年2022年・2023年错误.药物临床试验中，对科学和社会的获益优先于受试者的权益和平安正确错误.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原那么。正确错误亿在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。正确错误.申办者应当承当受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。正确错误.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告平安性、有效性数据应当与临床试验源数据一致正确错误.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和平安正确错误.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。正确错误.研究者应当确保试验用药品按照试