标准解读

《GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准》是中国关于消毒与灭菌效果评估的一份重要国家标准，发布于1995年。该标准详细规定了评价消毒和灭菌效果的试验方法、评判准则以及相关的技术要求，旨在为医疗卫生机构、食品加工行业、实验室及其它需要进行消毒灭菌操作的领域提供统一的评估依据。

标准内容概览

  1. 适用范围：明确了本标准适用于评价采用物理或化学方法进行的消毒与灭菌过程的效果，涵盖了医疗器械、医疗用品、食品加工设备、实验器材等多种对象的消毒灭菌效果评价。

  2. 术语定义：详细界定了消毒、灭菌、杀灭率、D值（微生物数量减少90%所需的时间）等基本概念，为标准的应用奠定了语言基础。

  3. 评价方法：

    • 微生物指标法：通过特定的指示微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌、大肠杆菌等）的杀灭试验来评价灭菌效果。
    • 化学指示物法：使用对温度、时间或消毒剂浓度敏感的化学指示剂来间接反映消毒或灭菌过程的有效性。
    • 生物指示物法：利用特定的微生物孢子作为生物指示物，经过处理后检测其存活情况，以评估灭菌过程是否达到预定要求。

  4. 评判准则：根据不同的消毒与灭菌方式，设定了相应的评判标准，如灭菌应达到无存活微生物的标准，而消毒则需达到一定的减菌率。

  5. 试验条件与操作程序：规范了进行消毒灭菌效果评价时的试验环境、仪器设备、操作步骤等具体要求，确保试验结果的准确性和可重复性。

  6. 结果判定与报告：指导如何根据试验数据判断消毒或灭菌效果是否合格，并规定了报告应包含的内容和格式。

技术要点强调

  • 重视生物指示物的选择与使用，因其能更直观地反映实际灭菌条件下微生物的存活状态。
  • 化学指示物作为辅助手段，可以快速评估消毒灭菌过程是否达到必要的条件，但不能替代生物指示物试验。
  • 严格控制试验条件，确保评价结果的科学性和可靠性，包括但不限于温度、时间、消毒剂浓度等参数的精确控制。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 15981-2021
  • 1996-01-23 颁布
  • 1996-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

Ics11.080C59中华人民共和国国家标准CB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准Evaluatingmethodandstandardfortheefficacyofdisinfectionandsterilization1996-01-23发布1996-07-01实施国家：技术监督局发布中华入良共和菌卫生部

中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995Evaluatingmethodandstandardfortheefficacyordisinfectionandsterilization第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准主题内容与适用范围本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。2试剂本标准所用试剂,凡未说明规格者，均为分析纯（AR),水为蒸馅水。2.1蛋白陈2.22葡萄糖2.3溴甲酚紫酒精溶液;取滇甲酚紫2.0g,溶于100mL95%乙醇中。2.4溴甲酚紫蛋白陈水培养基配制：蛋白陈10.0g,葡萄糖5.0g,溶于1000mL蒸馅水中，调pH值至7.0～7.2,然后再加2%滇甲酚紫酒精溶液0.6mL,摇勾后，按5mL/管，分装包口，置压力蒸汽灭菌器中，于115℃灭菌40min后备用。3指示菌曙热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953或SSIK31)苗片,含菌量为5×10°～5×10°fu/片,121℃下，杀灭90%微生物所需时间Da值为1.3～1.9mimn,杀灭时间(KT值)为<19min,存活时间(ST值)为>3.9min。化学指示剂需用卫生部批准的化学指示剂。5技术要求压力蒸汽灭菌器压力,MPa/cm²温度，C灭菌时间,min下排气式0.070400.105预真空式0.2

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