GMP认证计算机化系统验证管理系统规程

标准实用名称 计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、 安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。2.范围：本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机控制系统的验证管理， 此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准， 并确保按照验证方案实施， 参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、 安装及组织并落实安装确认、 运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。3.4工程部信息管理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。4.内容4.1定义计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC控制系统。源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言） 。文案大全标准实用4.2验证流程图：见附录。4.3验证内容验证小组的组成及职责验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、 IT及使用部门所组成。系统验证各实施部门职责文案大全标准实用使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。工程部信息管理岗： 参与URS和验证方案的制定， 参与验证偏差调查及变更审核， 参与供应商审计。计算机软件分类 根据系统的风险性、 复杂性和创新性， 对计算机系统进行分类， 通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：分类I.基础软件非配置软件IV.可配置软件V.用户定制软件

描述验证方法已建有的商业可利用性网络和确认名称及版本号，按照所批准的安装操作系统，如：WindowsXP/7，规程验证正确的安装方式。Linux，MacOS。基础软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。包括业务中使用的非定制商业简化的生命周期方法；产品。其中既包括不可被配置的URS；系统，又包括虽可配置但只使用记录版本号验证正确安装方式；默认配置的系统。如：基于中间基于风险的供应商评估；件的应用程序，COTS软件，仪记录版本号，验证正确的安装方式；表仪器。基于风险进行测试；有用于维持系统符合性的规程。可配置的软件产品提供配置用生命周期法；户特定业务流程的标准界面和基于风险的供应商评估，证明供应商有功能。其中包括配置预先设计的合适的质量控制体系；软件。如企业资源计划系统记录版本号，验证正确的安装方式；（ERP）、实验室信息系统进行基于风险的测试；（LIMS）。有用于维持系统符合性的规程。这些系统或子系统是为了满足与上相同，加上更严格的供应商评估审公司特定的需求而开发的。客户计；定制开发包括一个完整的系统贯穿于整个生命周期的文档资料。或对现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。文案大全标准实用计算机硬件分类：分类描述验证方法标准硬件包括输入、输出设备，通过文件记录下生产厂家或供应商的如标准个人计算机，打印机、条详情、序列号和版本号；I.标准硬件码扫描仪、程序控制系统（PLC、IQ安装确认；SCADA系统）、服务器、网络硬适用配置管理和变更控制。件以及有标准硬件组成的设备。按照用户需求特殊设计并生产包括上述内容；DS设计说明；II.客户定制组件验收测试；基于风险的评估对供应商进的硬件。行审计。部分结构较复杂的计算机控制系统，不能简单的划分为某一类，应根据其每一个模块开发程度进行分类。验证过程确定计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具体情况进行具体确定。使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。按软硬件的分类选择要进行的验证过程。 验证内容根据设备的具体情况确定， 下述项目可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调整。表1计算机验证清单软件硬件分类ⅠⅢⅣⅤⅠⅡ用户需求UR