体外诊断行业深度研究报告07之欧阳学创编

欧阳学创编欧阳学创编欧阳学创编欧阳学创编体外诊断行业研究时间：2021.03.03时间：2021.03.03创作：欧阳学第一部分体外诊断行业研究工作简述2第二部分行业研究基本情况3(一)3(二)体外诊断产业链分析3(三)体外诊断产品分类 4二、行业监管体制及相关政策5(一)体外诊断行业管理部门及分类 5(二)行业监管体制6(三)行业主要法律法规及政策7三、体外诊断行业概况 9(一)全球市场概况9(二)国内市场概况 10(三)细分市场情况12四、业务模式 13五、行业未来发展趋势14六、从业企业情况16七、中国体外诊断行业五力模型分析20(一)上游议价能力分析20(二)下游议价能力分析 20(三)体外诊断行业潜在进入者分析21(四)体外诊断行业现有竞争者分析 23(五)体外诊断行业替代品威胁分析 23(六)体外诊断行业竞争五力综合分析24八、投资逻辑24(一)未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力24(二)体外诊断公司投资逻辑25第一部分体外诊断行业研究工作简述近半年来，通过研读体外诊断行业研究报告、拜访从业企业、研究行业新三板和A股上市企业、关注行业投资并购动态及与行业专家及同行投资人交流，对体外诊断行业及其投资逻辑进行了学习和研究，了解了外诊断行业发展动态、产业发展方向和市场发展趋势，进一步熟悉了新技术、新产品、新模式及其应用情况。断行业和从业企业有关情况进行了初步了解。第二部分行业研究基本情况一、体外诊断概况一)体外诊断简介织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方IVD（in-VitroDiagnostics）。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊80%诊断依靠体外诊断完成。(二)体外诊断产业链分析体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。仪器与试剂的研发、生产、销售企业，与上游的原料供应商和下游的应用终端等共同构成了体外诊断行业的产业链。体外诊断行业产业链原料供应商：体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。体外诊断产品客户：主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构90%镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。(三)体外诊断产品分类我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”（《上市公司行业分类指引》。体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，按照检测的方法学一般分为：生化、免疫、微生物、分子、血液以及一些基于新技术等的检测项目。体外诊断行业产品分类分类 原理 检测指标及目标 举例生化诊断

一般是体内的物质含量水生化反应 平，一般需要定量测定，衡量是否超出正常范围

糖类、脂类、蛋白类、无机元素类、肝功能、肾功能等免疫诊断

基于抗原抗体结合

检测是否含有目标结构的物传染性疾病质，定性检测、定量检测都肿瘤、血型有 药物检测等微生物检测微生物培养基于PCR基于PCR原检测是否含有目标DNA片传染病、遗传理段，定性或者定量病等

指传统的通过培养方式鉴别肠道感染等有无某种微生物 因的确定血液检测 电阻抗法

各种血细胞的含量、体积、血常规检测形态等其他项目

基于高通量测序等技术的新型检测项目

无创产筛等根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测（PointofCareTesting，POCT）。POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。二、行业监管体制及相关政策(一)体外诊断行业管理部门及分类品药品监督管理总局（CFDA），标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包测和评价。体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会）（IVD专委会”），负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。(二)行业监管体制我国对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。生产注册制度：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理，同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研注册检测等要求。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。体外诊断试剂分类及监管要求洗剂省、自治注册管理区、直辖市药监局需要生化试剂、部分化学发光试剂注册管理国家药监总局需要分子诊断试发光试剂类别包含内容管理要求监管部门是否需要临床产品举例类别包含内容管理要求监管部门是否需要临床产品举例一类溶血剂素、维生素、离检测试剂备案管理市级药监局不需要血球试剂、清二类三类(三)行业主要法律法规及政策编号编号政策/文件/报告发布时间发布机构主要内容1《医疗器械生产质量管理规范》2014年国家食品药品监督对体外诊断试剂的生产及质量管理管理总局 体系作了详细规定，要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000级净化环境中进行操作。2《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2015年国家食品药品监督管理总局2013年2013年国家食品药品监督加强体外诊断试剂分类管理。管理总局国家对医疗器械实行分类管理。开办第一类医疗器械经营企业，无需备案和许可。开办第二类医疗器械经营企业应当向设区的市级食品药2014年国务院品监督管理部门申请备案。第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。的通知》理条例》《体外诊断试剂注 2014册管理办法》《促进生物产业加

国家食品药品监督管理总局

确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则，并在试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理等方面做了具体规定。将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。公厅命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。设立了体外诊断技术产品开发重大项目，指出要突破一批体外诊断仪2010公厅命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域。设立了体外诊断技术产品开发重大项目，指出要突破一批体外诊断仪2010年科技部器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。提出要形成一批适合大中型医院、具有自主知识产权的高端诊疗产2012年国务院品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升。2012年科技部支持研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等IVD系统与试剂的研发。[2009]45号）《国家高技术研究发展计划（863划）术产品开发重大项目申请指南》《“十二五”国家展规划》

国务院办其中，将严重威胁我国人民群众生“十二五”规划》防治疫苗和药物、新型诊断试剂的2013年发改委开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”等被列为医药产业鼓励类项目。重点发展基因检测等新型医疗技2015年发改委术，快速推进基因检测临床应用以知》《关于城市公立医提出到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到12院综合改革试点的2015年国务院30%左右。在国家管控药占比的大指导意见》前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量。《国民经济和社会深化医药卫生体制改革，坚持预防发展第十三个五年为主的方针，建立健全基本医疗卫13规划纲要》第六十章推进健康中国建2016年国务院生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民设健康水平。《产业结构调整指“现代生物技术药物、重大传染病10 导目录（《产业结构调整指“现代生物技术药物、重大传染病10 导目录（2011本）（2013 年正）》《国家发展改革委11关于实施新兴产业及基因检测仪器试剂的国产化。体外诊断（含仪器）是医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额。(四)全球市场概况全球体外诊断行业已发展成拥有数百亿美元的朝阳产业。2015年（IVD）588亿美元（有医疗产品和血糖（OTC）产品），5年平均复合增速放5%。2011-2016E年全球体外诊断市场容量TOP5过50%(IVD)产业发展比较成熟，市场集中度较高，罗氏、西门子、雅培、丹纳赫等几大巨头在产品质量、研发水平、品牌知名度等方面均大幅领先于其他厂商，垄断了50%以上的市场。成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域成为群雄逐鹿的目标。75%增长放缓；新兴的不发达区域，如中国、印度、拉美、东10%，但增速较快，成为了群雄逐鹿的目标。(五)国内市场概况起步时间晚，发展速度快相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家；20年代，国内纷纷涌现了深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等一批体外诊断产品厂家，打破了进口厂家长期垄断的格局，拉开了体外诊断国产化的序幕。15-20%2015500年平均增速在15%-20%水平，2019723亿元。2012-2015中国体外诊断市场容量及增速人均占有较低，未来空间大20%10%2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超30美元。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以外诊断行业具有巨大的发展空间。从业企业多，竞争激烈IVD行业的低门槛和研发周期较短，使得大量厂家进入该领域，部分相对成熟的细分市场已然成为红海。目600500202030%较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。市场份额分散，国产化率不足国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上。而国内体外诊断市场份额分散，从业企业规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务（不含代理）超过10亿的公司只有深圳迈瑞。2014年中国体外诊断市场份额国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高90%产品牌主要战场是在中低端市场。国内的体外诊断行业经过30的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。但随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。(六)细分市场情况1.IVD的细分市场分类体外诊断(IVD)主要包括生化诊断、免疫诊断、分子最主要的诊断方式。的垄断力非常强劲。免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫(ELISA)、化学发光等阶段，目前在我国酶联免疫和化学ELISA为主流，化学发光诊断仪器和试剂大多由罗氏、西门子等国际巨头提供，国内企业占比较低。分子诊断近年来发展迅速，特别是二代、三代测序等新技术以及精准医疗新模式都大大刺激了分子诊断行业的快速增长。国内目前基因检测技术主要运用于个体化用药基因检测与无创产前DNA检测(NIPT)NIPT以华大基因和贝瑞和康为代表。2.IVD细分市场构成从全球体外诊断细分市场来看，体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。但从国内市场来看，国内临床检测（POCT）处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，临床免疫和生化约占整个体外诊断市场的50%，且增速也是相对最快。分子诊断和POCT目前市场份额相对较小，但是其关注度高，增长快，是细分行业的新兴领域。2014年中国体外诊断细分市场容量与增速2014年中国体外诊断细分市场构成体外诊断细分领域超过10大，各细分市场相对独立。四、业务模式中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润销售模式：大多靠渠道，少量做直销。体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分的利润。赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材平均毛利率水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利率，仪器的毛利在20-40%。因此，试剂才是体外诊断从业企业源源不断产生利润的源头，试剂决定了企业的盈利能力，试剂占比高的公司，毛利值相对较高，。投放的方式提供仪器，一般1年可以通过试剂收回仪器仪器和试剂都通过直接销售来完成。五、行业未来发展趋势体外诊断产业伴随现代检验医学的发展而产生，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。现从以下几个方面谈谈体外诊断行业的发展趋势。从行业前景来看，我国体外诊断市场拥有较大的发展空间。目前医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%。今后随着人口老龄化加剧，保险覆盖率及支出不断增加以及IVDIVD广阔的发展空间。从竞争格局来看，行业集中度将进一步提升。目前IVD4+XIVD行业集中度将会逐步提升。从行业监管政策上看，国家关于体外诊断行业的法律法规和行业政策将逐步向国际惯例趋同。国家监管部门2014IVD一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运IVD细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行，国产品牌的市场份额将逐渐集中。从产业政策上看，国家重视生物技术及其产业化的业也在产业发展浪潮中获益。从技术方面来看，进一步提升诊断技术和手段，增主的生化诊断领域尤为重要。从商业模式方面来看，二代测序等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标给行业整体发展打开新的空间。国际体外诊断行业巨头纷纷采取“试剂+仪器”一体化的发展模式，如Siemens(子)、Roche（罗氏）、Beckman（贝克曼）等。国内体外诊断行业龙头之一的科华生物，也从单纯的诊断试剂的生产商逐步发展为集试剂、仪器于一体，并能提供医疗诊断相关领域多种产品的全能型公司。因此，仪器与试剂的一体化是体外诊断行业发展的必然趋势。六、从业企业情况6001302030%1000-5000的规模，其特点是同质化严重，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重，价格战为最主要的竞争模式。IVD行业具有广阔市场空间，呈现出高速增IVD上市公司已40201411年上半年就达到8A股上市公司接近15家。此外，到2016年6录新三板。A股及新三板体外诊断行业主要企业情况公司名称 主营业务 公司及主要产品公司始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。公司主要产品有：长春迪瑞（300396）科华生物（002022）九强生物

免疫诊断试剂免疫诊断仪器及试剂

CS系列全自动生化分析仪、BF系列全自动血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪、多系列全自动尿液分析仪、FB系列全自动便潜血分析仪及上述仪器配套的相关试剂试纸。创立于1981年，主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域，是国内规模最大的医疗诊断用品产业基地之一。北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂(300406)利德曼（300289）迪安诊断（300244）

生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务生化诊断试剂拥有核心竞争力的多元化企业。产品涵盖生化原料、诊断试剂、实验仪器等多个领域。浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于2001年，是以提核算诊断试剂供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，凭借具有迪安特色的“服务+产品”一体化商业模式成为迈克生物（300463）

生化诊断试剂

20117月率先上市（股票代码：300244），中国独立医学实验室上市“零的突破”。公司业务涉及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发生产、健康管理、CRO等领域。迈克生物是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一，始终坚持致力于通过对生物工程和生物技术的研发与应用，制造出高品质的诊断试剂。目前属于迈克自主知识产权的诊断产品研发成果近百个品种。201563019921113日。专注于快速诊断试剂、快POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记广州万孚生物 定量检测技术平台、干式生化电化学定量检测技术平台并依托上述三大技术平台形成了覆盖妊♘检测、传染病测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测个人健康管理等领域。2015122750.00万股。（原武汉艾尔夫分析仪器有限公司）成立于2006年，是一家集医疗器械研发、生产武汉景川诊断（831676）宁波珈诚生 物（832022）

和销售的专业化高新技术企业。公司的主要产品有全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪、XN06系列和GDC系列血凝仪、凝血检测试剂盒、特定蛋白检测试剂盒等近40个产品20152251，500.0020111620149月25日由有限公司整体变更为股份公司。公司属于医疗诊断ft西亚森实业（832240）河南汇知康（832350）广州达瑞生物（832705）北京恩济和（833729）北京美康基因（834367）

产品流通与服务行业，主要是为医疗卫生行业推荐并提供医疗卫生新技术、新的诊断检测项目及尖端的医疗设备和伴随的技术服务。201549日，ft西亚森实业股份有限公司已挂牌，总1，001.00万股。ft西亚森实业股份有限公司成立199810月，是一家集医疗器械的开发、生产、销售510多种型号产品，主要产品为尿液分析仪、血凝分析仪、血流变分析仪、显微图像分析系统、金标测试仪等系列产品。2015423600.00万股。曙光汇知康成立于2011年，主要从事临床检验仪器和试剂的研究开发、生产6种规格全自动生化分析仪、50多种体外诊断试剂的企业。2015792003811日，为达安基因控股子公司，达瑞生物主营业务为定量免疫和优生优育领域诊断试剂及相关仪器的研发、生产、销售，主要产品主要包含试剂和仪器两大类，试剂主要为采取时间辨荧光免疫分析技术生产的检测试剂。仪器主要配套主营试剂产品的分析检测仪器。20151020日恩济和的新三板挂牌申请获得批准，并201154为体外诊断试剂的生产和销售。201511172005成立，总部位于中国北京，qixia拥有多家子公司，并在美国北卡罗来纳州生物技术三角园区设立了美国研发中心。美康基因科学专注于体外诊断技术的自主研发与创新，已形成基因平台诊断试剂及相关检测服务、免疫平台诊断试珠海赛乐奇（834496）上海之江生物（834839）

剂、检测设备三大系列。2015122日，珠海赛乐奇生物技术股份有限公司（834496）通过协议转让的方式在全国股转系统挂牌公开20058的研发、生产和销售。公司的产品主要用于指导病患者个体化治疗的临床基因诊断，并提供相应配套的技术及服务。20151214物（上海之江生物科技股份有限公司）2005418日，主要从事分子诊断试剂的研发、生产和销售。目前，之江生物已取得分子诊断试剂产品注册证书25项，核酸自动提取仪等产品注册证书6项，还有200多项产品获得欧盟CE认证。七、中国体外诊断行业五力模型分析(七)上游议价能力分析但随着国内企业向产业链上游的延伸，议价能力有望上升。我国体外诊断行业的主要上游原料包括酶制剂、抗原、抗体等。其中酶类体外生化诊断试剂中诊断酶占成本60%有少数公司能生产，而在进口产品采购中，具有规模化采购能力的企业议价能力较强。(八)下游议价能力分析综合来看，我国体外诊断行业对下游行业的议价能力较强。具体分析如下：体外诊断行业下游议价能力分析指标 表现 结论下游客户数量

诊断试剂行业的下游客户主要是医院、基层卫生医疗机构、独立医学实验室、体检中心以及血站等，需求机构数量较多

下游客户量较多，体外诊断行业选择性较大，有一定的议价能力。转换成本 血站下游客户来说，体外诊断产 议价能力品属刚性需求产品，转换成本极高。同质化程度

我国体外诊断产品同质化程度较高，2012年5月起国家规定检验类项目价格不得区分试剂或方法，且在取消药品加成的大背景下，医院有动力选择更具性价比的产品

议价能力较弱(九)体外诊断行业潜在进入者分析总体来看，体外诊断行业盈利水平较高，但同时存在着较高的进入壁垒，主要面临来自于生物制药、其他医疗器械制造企业等的威胁。盈利水平较高，行业吸引力大体外诊断行业具有较高的盈利能力，以国内主要的四家体外诊断行业上市企业来看，迈瑞生物、科华生物、迪安诊断和利德曼的销售利润均保持在30%以上的较高水平。存在一定的进入壁垒主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒等。表体外诊断行业进入壁垒分析壁垒 说明经营资质壁垒

国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家药监局负责审查批准，不经批准不得经营，所以企业需获得GMP认证，而目前国家已严格限制GMP审批。认证体外诊断试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量由严格要求；且在一般情况下，进入行业至少需要2-3年以上的时间。体外诊断行业技术含量要求高，主要表现在高知识高技术壁垒 次人才和高新技术方面。体外诊断是一种知识密集、术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。体外诊断技术对人才要求较高，而我国体外诊断技术人才壁垒 才相对匮乏，缺乏人才支持的企业大多不会在行业有作为。资金壁垒

体外诊断试剂是多学科结合的产物，需要大量资金投30%。大量研发都以失败告终，失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后然进入该行业可能会遭遇致命打击。(30%。大量研发都以失败告终，失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后然进入该行业可能会遭遇致命打击。总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。但随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。从细分市场分布来看，我国体外诊断企业发展状况不一，竞争程度也有所差别：表：体外诊断行业细分领域竞争分析领域 说明 竞争激烈程度程度高端市场主要为外资企业占据，国内企业诊断仪器 一般发展时间短，生产厂商少，研发水平低试剂市场

品市场以中小型企业为主，存在恶性竞争。

终端市场竞争程度较低，低端产品市场竞争激烈。(十一)体外诊断行业替代品威胁分析方法有替代。比如：化学发光免疫分析对传统酶免的替为突出。(十二)体外诊断