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@＠医药科技有限公司产业化项目计划书（醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽）申报单位地 址:邮政编码联系人电 话目录第一章总论 11。1 项目名称 11.2 公司简介 11。3 项目简介 1项目背景 11。3。2项目产品介绍 2第二章项目建设的意义和必要性 92.1 国内外市场多肽产品的状况 92。2 项目的创新点和优势 102.3 该项目的技术先导性和必要性 14第三章项目建设规模、阶段及主要经济指标 。15产品名称 15投资总额 15项目占地 153,4 建 设 容…………………… 。.。.153 。 5 建 设 规 模 及 准……………… 153。6项目建设分步 实 施 的 步 骤 划 163.7 项目建设推进表 17第四章工艺技术方案 184。1 工艺技术方案及设备选型方案 114。2三废处理 244.3劳动安全 27第五章投资经济指标估算及资金筹措 285.1 项目投资估算 285。2 经济指标估算 285.3 项目资金筹措情况 28第六章项目风险分析 296。1 市场风险分析 296.2 技术风险分析 296。3 原材料风险分析 296。4 政策风险分析 296.5 不可抗拒的因素导致的风险分析 30第七章结论与建议 31IPAGEPAGE10第一章总论1。1 项目名称@＠@有限公司醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽产业化生产项目。公司简介@＠@医药科技有限公司成立于是一家股份制有限责任公司，注册资本为人民币万元。注册地址: .主要从事活性肽新药及多肽原料药的工艺研究和开发、多肽定制合成以及小试、中试生产等服务.公司建立了高效的运行机制和科学的研发体系，集信息收集、研究开发、分析检测、纯化冻干、中试生产于体，拥有现代化的实验研究室,先进的仪器设备,拥有一支经验丰富、高素质的研发队伍，具有强大的研发实力和竞争实力。公司在完善设备等硬件设施的同时也更加注重人才的引进与培养 ,引进为多肽类新药高层次创新人才.整个研发团队共有16人其中硕士及博士研究生7人,本科9人。成员学术背景良好，研发经历丰富，具有较强的项目组织、实及成果积累，拥有多项发明专利。公司致力成为节能环保型企业.在工艺研发过程中，不断优化反应条件，从源头上杜绝环境污染。1。3 项目简介。1项目背景,女性恶,183女性生殖系统恶性肿瘤首位.的一项全球统计表明,60岁以上的老年人中，约有50%患有前列腺疾病，而7088%3类：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。其中前列腺炎发病率最高,前列腺增生次之，前列腺癌居末位.前列腺癌在全世界范围内的发病率都在逐年升高,欧美的发病率高于亚洲.上200932.23/105920092010素有关。高脂肪高蛋白饮食（吃红肉、乳制品、油炸食物、吸烟等因素是前列腺癌发病的危险因素.2亿人患有不同程度的415目前世界上对于老年性骨质疏松症,尚无其他疗效确切、无副作用的药物.在已有100目前,随着生殖健康用药和老年病用药需求量的不断增长，显示出较大的发展空间.西曲瑞克、地加瑞克、特立帕肽正好能满足这一市场需求。1.3。2项目产品介绍。1醋酸西曲瑞克1.3.2。1.1产品性质与用途【中文通用名】醋酸西曲瑞克【英文通用名】CetrorelixAcetate【化学名称】Acetyl-D—3-（2´-naphtyl)—alanine—D—4—chlorophenylalanine—D—3-(3´—pyridyl)-alanine-L-serine-L-tyrosine-D-citrulline—L-leucine-L-arginine-L-proline—D-alanine-amide【分子式】C70H92ClN17O14【分子量】1431.06【CAS】145672-81-7【化学结构式】：【制 剂】冻干粉针剂。1。2药理作用西曲瑞克是一种注射用的促性腺激素释放激素（GnRH）的拮抗剂，它通过抑制促黄体生成激素（LH）的过早释放而用于辅助生殖技术,能控制卵巢的刺激,帮助受孕,GnRH的拮抗剂,GnRH从而能够快速抑制促黄体生成激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）的产生和作用.1431.06，可能被胃肠道中的酵素所破坏,30ng/mL，halftimeGnRHGnRH20倍。至于拮抗剂以往的普遍缺点-—释放组织胺而引起过敏的现象，也已经大大降低。临床发现，在接受注射的位置,偶尔会有一点红肿瘙痒的皮肤反应,真正比较严重的全身过敏迄今只有一例报告,是一位卵巢癌病人在接受连续七个月的大剂量（10mg/d）注射后，血压降低，皮肤出现红疹,20min内很快就恢复了正常。由于本身属于拮抗剂,LH的效果可以立即显现,所以临床上使用时间可以缩短，不必像以往使用强化物般,上一个周期的黄体期即开始使用,可以在同周期逐渐接近可能排卵日前的h才开始使用,目前有两种使用方法：单一剂量注射法（singledoseschedule）和多次剂量注射法（multipledoseschedule).单一剂量法是在排卵针剂刺激的第七天，一次皮下注射Cetrorelix3mg;24hCetrorelix0.25mgHCG（人体绒膜促性腺激素）为（prematureLH避免卵质过早黄体化，影响卵的质量。Cetrorelix的另一个优点是可以降低卵巢过度刺激的发生率,GnRHGnRHFSHLHFSHLHHCG能，根据报告,可以将卵巢过度刺激综合征（OHSS）5~6%1～2%,大大减少了其威胁，也减少了病患需要住院的可能，使不孕症的治疗更加人性化.1.3。2.1.3适应症LH峰及控制随后的排卵，辅助妇女受孕.子宫内膜异位症、子宫内膜变薄及子宫纤维瘤。(3）乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等荷尔蒙敏感性肿瘤.（4）对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防和改善作用。1。3.2。1。4用法用量0。25mg56天(96～120h),直至诱发排卵，注射时间可选择早上或晚上,选择在早上，则最后一支应在诱发排卵当天早上注射;如果选择在晚上，则最后一支应在诱发排卵前一天晚上注射。方案二：皮下注射，在促排卵的第7天（132～144h）3mg，如果卵泡发育不同步，则在注射后的96h开始每天注射0。25mg直至诱发排卵。西曲瑞克作为一种新合成的促性腺激素释放激素（LHRH）拮抗剂，对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位症等疾病有较好的疗效，对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防和改善作用,可以帮助妇女受孕.但目前该药价格昂贵，许多患者难以承受。1。3。2。1。5技术水平QbD念，对于已经确认的一个杂质(即乙酰化西曲瑞克）,合成阶段完全避免，提高了产品的收率和纯度,有利于大规模工业化生产。对于醋酸西曲瑞克的技术研发我公司具有绝对优势，现已申请专利：申请号：201510083267.6查阶段。1.3。2.2醋酸地加瑞克1。3。2。2。1产品性质与用途【中文通用名】醋酸地加瑞克【英文通用名】【化学名称】N—Acetyl—3— （2-naphthyl)-D—alanyl-4-chloro-D-phenylalanyl—3—(3—pyridyl ）—D—alanyl—L—seryl-4-[2 ， 6—dioxohexahydropyrimidin—4 （ S ）-ylcarboxamido]-L-phenylalanyl—4—ureido—D-phenylalanyl—L—leucyl-N6-isopropyl—L—lysyl-L-prolyl—D—alaninamideacetate18 16 2 4 【分子式】C82H103ClN O .CH18 16 2 4 【分子量】1692。33214766—78—214766—78—6【化学结构式】：【制 剂】冻干粉针剂1.3。2。2.2药理作用Firmagongnrh1。3。2.2.3适应症治疗晚期前列腺癌1.3。2.2。4用法用量24021202880mg160mg.1。3。2.2.5技术水平地加瑞克的合成工艺，降低了地加瑞克的生产成本,提高了产品的光学纯度，该,专利号：201410211655.3；专利名称：一种地加瑞克的固相合成方法.1.3.2.3醋酸特立帕肽1.3。2.3。1产品性质与用途【中文通用名】醋酸特立帕肽【英文通用名】Teriparatideacetatep—Val—His-Asn—Phe【分子式】【分子式】C172H278N52O47S2【分子量】3890。49792【CAS】52232-67—4【化学结构式】：【制 剂】冻干粉针剂1。3。2.3。2药理作用内源性甲状旁腺激素（PTH）84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1—34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段PTH增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄.本品是骨形成剂,用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一（相对于破骨细胞活性增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。1。3.2。3。3适应症经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。1.3。2.3。4用法用量20.应指导患者使用正确的注射方法.2424个月的治疗.如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法.肾功能不全患者：本18岁的青少年和开放性骨骺的青年。老年用药：无需根据年龄调整剂量。需要制定注射笔的详细操作图示和注射指导.以免发生剂量错误、注射笔损坏或者发1。3。2.3。5技术水平特立帕肽是一种有望用来治疗骨质疏松的新药.一项对比结果显示，与常规治疗相比,11600美元/QALY,特立帕肽单药治疗的费用172300美元//156500美元/QALY。与阿仑膦酸盐疗法相比，特立帕肽单药治疗更昂QALY增值更小。34肽，对于纯度和收率都有很大的提高，且各个片段可以同步合成，再进行片段间的缩合，明显降低合成周期。第二章项目建设的意义和必要性2。1国内外市场多肽产品的状况物农药等众多领域.其中,多肽药物具有毒性小、副作用低、无蓄积性、作用靶65140个多肽类药物在临床研究中,500多个.2011年，141亿美元,例如多肽药物格拉替雷的全球销售额超过30亿美元。已上市的多肽药物主要应用于肿瘤、免疫调节、心血管、内分泌等14个治疗领域。图1 2010～2012年国际市场销售额前十二的多肽及其基本情况（单位：美元）近年我国化学合成多肽药物市场销售规模逐年扩容,20072010年每20%200736。92201076.11（按照实际零售价统计2727%我国化学合成多肽药物未来几年市场发展预测(单位：亿元资料来源：SFDA南方医药经济研究所SFDA20092010药工业的销售利润率为10.69%、11。03％和11。67200820092010年发行人的销售利润率分43。76％、40.70%63。93%，远高于医药行业平均销售利润率.目前在我国上市的化学合成多肽药物大部分已实现国产化，销售较好的为注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用去氨加压素。与国际市场相比，化学合成多肽药物在国内上市的品种较少，还处于发展的起步阶段,未来的发展空间巨大。2.2项目创新点和优势2。2。1西曲瑞克。1.1产品创新点。2产品优势2.2.1。2。1成本优势。2.2工艺优势2。2.1。3产品的发展潜力2。2。2地加瑞克。1产品创新点2.2.2。2产品优势2.2。2.2.1成本优势2。2.2.2.2工艺优势2。2。2。3产品的发展潜力2。2。3特立帕肽2.2。3.1产品创新点2。2。3。2产品优势2。3该项目的技术先导性和必要性学合成多肽药物行业的发展，大规模药用多肽的合成被国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录(2011年修正2012年5月国务院颁布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中也将多肽药物作为国家战略性新兴产业工程。2007201020%以上的速度增长,200736.92201076.11亿元(按照实际零售价统计），四年的平均复合增长率达到27.27%。＠@@利，极大降低了生产成本和提高产品质量,进一步提高医药产品的市场影响力和品牌竞争力,最终可满足人民群众对健康生活、安全用药的需求。因此本项目的建设和生产具有非常良好的政治效益、经济效益和社会效益.第三章项目建设规模、阶段及主要经济指标的预测3。1产品名称产品名称：醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽3。2投资总额:3。3项目占地:3。4建设内容：项目总投资 亿元人民币.其中一期投资人民币，二期投资人民币。建设年产支冻干粉针剂的产业化项目。具体建设年产醋酸西曲瑞克 支醋酸地加瑞克支,醋酸特立帕肽支冻干粉针剂三条制剂生产线,原料药 肽药物生产线3条与制剂配套。3。5建设规模及标准:一期投资 建设原料药及制剂生厂车间。拟按照cGMP的标准进行建设为完成三个产品的原料及制剂的注册申报提供厂房。二期投资 人民币扩大制剂生产车间规模，达到年产年产 支冻干粉针生产规模，预计销售7。5亿/年.原料和制剂均需通过欧盟和美国FDA的认证。目前三个产品的工艺创新基本完成，已经生产出小试合格样品，现在急需厂房，完成中试放大及质量研究。3.6项目建设分步实施的步骤计划针对以上建设阶段及规模，建设项目的工程实施方案大体流程见下