药品不良反应报告和监测工作管理制度VIP

药品不良反应报告和监测工作管理制度为强化医院药品不良反应监测和报告工作，切实有效确保广大人民群众用药安全，现根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院工作实际制定如下工作制度。一、组织领导成立医院药品不良反应报告和监测工作(ADRs)领导小组,负责全院药品不良反应报告和监测工作的组织管理，议定ADRs工作中的重大事项。领导小组组成如下：组长：副组长：成员：秘书：下设办公室，挂靠药学部临床药学室，负责ADRs的具体组织协调、集中收集整理、对外上报等工作。二、工作网络建立医院药品不良反应报告和监测工作（ADRs）网络，具体负责各临床、医技科室药品不良反应的监测、收集、填报工作。医院ADRs网络成员（科室ADRs监测员）详见附件一。三、工作流程为规范、有序开展ADRs工作，特结合医院工作实际制定如下流程（详见附件二）四、工作要求总原则：药品不良反应监测报告工作坚持“可疑就报”原则，填报内容要求真实、完整、准确。1.临床科室报告时限。临床科室在工作中遇到一般药品不良反应/事件并经妥善处理后，必须于72小时（节假日除外）内填报药学部临床药学室。遇到新的或严重的药品不良反应/事件妥善处理后，必须于24小时内（含节假日）填报药学部临床药学室。2.药学部临床药学室上报时限。对《药品不良反应/事件报告表》收集、分析、整理后，一般的ADR：自发现之日起30日内集中上报药品不良反应监测机构；新的或严重的ADR：发现之日起15日内上报；死亡病例的ADR：及时上报。新的或严重的药品不良反应/事件：包括死亡病例，经医院ADRs领导小组讨论研究后，由临床药学室负责立即向所在地食品药品监督管理局报告，同时立即向省级药品不良反应监测中心报告。防疫药品、普查普治用药品出现的群体药品不良反应/事件和严重的个体病例，须立即启动本条上报程序。3.不良反应处置。依据《药品管理法》第七十一条，医院对疑似发生严重不良反应的药品，可以采取院内暂停使用、封存等紧急控制措施。护士、医师或临床药师等一旦发现可疑药物不良反应，应立即采取以下措施：（1）若患者情况紧急，应报告病人的主管医生及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，做好患者及其家属相关解释工作，将药品不良反应/事件记录到病历中，包括症状、体征、临床检验及处理、不良反应（事件）转归的结果等，并避免使用不良反应发生率高的药品。主管医生同时填写《药品不良反应/事件报告表》并及时报本科室ADRs监测员。（2）对本事件是否为药品不良反应/事件作出判断。若判断有困难需请示上级医师或与药学部临床药学室商榷。（3）一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，临床科室ADRs监测员应及时向科主任汇报科室药品不良反应/事件及其处置情况，并在规定时间内拨打电话通知药学部临床药学室ADRs工作秘书到场收集《药品不良反应/事件报告表》。（4）由于疑似药品不良反应/事件可能引发医疗事故争议的，临床科室ADRs监测员应妥善保存原始资料。科室主任应立即通知医务科，由医务科同药学部临床药学工作人员及时到场进一步处理。（5）临床药学室在收到药品不良反应/事件报告电话后，应在24小时内前往科室调查收集，必要时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。《药品不良反应/事件报告表》由药学部临床药学室ADRs工作秘书负责存档、在线上报。临床药师对有价值的病例应跟踪/随访，记录不良反应的治疗及预后情况。4.质控督查。质控查房时加大对药品不良反应监测报告工作的督查力度。发现问题记录在案，并作为ADRs监测报告工作缺陷考核的依据。5.不良反应宣传警示。药学部临床药学室负责及时转发上级《药品不良反应信息通报》；及时反馈、宣传国内外、院内药品不良反应信息；定期组织对全院收集的药品不良反应/事件案例进行讨论、分析、评价，写出记录，通过简报、药讯、药学服务网、中心内网等渠道及时向临床通报，提请各科室用药时密切注意。6.不良反应监测工作培训。药学部临床药学室牵头定期对各科室ADRs监测员进行培训，不断提高ADRs监测报告水平。五、工作考核各科室应按本制度要求及时有效填报药品不良反应，医院将定期或不定期到各科室或病案室对病历进行随机抽查，并将抽查结果纳入科室绩效考核。1.对有以下行为但未造成严重后果的科室将给予100元/例的惩罚；发现药品不良反应匿而不报的；未按要求报告药品不良反应的；隐瞒药品不良反应资料的。2.对新的或严重的药品不良反应/事件匿而不报的科室给予200元/例的惩罚。3.对有以上行为（1条和2条行为之一）造成严重后果的科室将给予300元/例的惩罚。4.医院每年举行一次药品不良反应监测和报告工作总结会，并对以下情况予以奖励；（1）评选出“医院优秀ADRs监测员”5名，并给予每人200元奖励；（2）根据ADR填报质量（真实、完整、准确）给予填报人员10元～30元/例的奖励；（3）对填报质量较好且对外上报成功、例数前3位的科室将分别给予400元、300元、200元的奖励。六、附件（一）主要用语解释1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险