医疗器械产品质量卫生和操作人员健康状况管理制度_第1页
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文档简介

医疗器械产品质量卫生和操作人员健康状况管理制度文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：YLQXZD-016起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2018年10月20日批准日期：2018年11月18日执行日期：2018年11月20日版本号：2018变更记录：变更原因：1.目的：为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。4.责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。5.内容：5.1.卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。5.3.营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。5.4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。5.6.库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。5.8.库房内物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。5.9.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。5.10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。5.11.每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。5.14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。5.15.建立员工健

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