梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程

梅毒螺旋体抗体测试标准操作规程检验申请单独检验项目申请：梅毒螺旋体抗体（速写TP）；组合项目申请：性病检测、输血前监测定加选本项目。临床医生根据需要提出检验申请。标本采集与处理标本采集采用含高效促凝剂或含分离胶的真空采血管，常规静脉采血约2ml，无需抗凝。检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符号。急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。标本采集后与检验申请单一起及时送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.5ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。无法确认标本与申请单对应关系的。其它如标识涂改、标本试管破裂等。标本保存2.2.1标本接收后在30min内将标本离心分离出血清。2.2.2标本保存时间：血清室温（15〜25°C）下可稳定48h,在冰箱中（2〜8°C）可稳定7天。-20C放置12个月。为避免标本中水份挥发使血清浓缩,对保存超过1天的标本均加塞密闭或覆盖保鲜膜。2.2.3已完成测试的标本保存完整的识别号，置2〜8°C冰箱内保存7天。备复检。标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛状态。不建议采集抗凝血标本,如果必须使用血浆,推荐的抗凝剂是肝素。方法原理本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理,定性检测血清（血浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。检测时,样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原（大肠杆菌表达）结合形成抗原抗体复合物,由层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线时与预包被的抗原（大肠杆菌表达）结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色。游离的胶体金标记梅毒抗原（大肠杆菌表达）则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照处显色。试剂及其他用品梅毒螺旋体抗体试验试剂盒,由英科新创（厦门）科技有限公司出品。4.2试剂盒保存：贮存于4〜30C干燥保存，有效期18个月。试剂盒准备：试剂从包装里取出，需尽快进行试验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。8标本检测步骤：8.1从原包装铝箔袋或试剂筒中取出试剂。8.2加样条形：将实际按箭头所示方向插入样本中，同时开始计时。注意：样本液面不能高于试剂的“MAX”标记线。8.3等待紫红色条带的出现，结果应在15-20分钟内判读，30分钟后判读无效。检验结果的解释9.1阳性（+）:两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）。表明梅毒螺旋体抗体阳性。9.2阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。表明梅毒螺旋体抗体阴性。9.3无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。检验方法的局限性检验结果的报告及范围结果的报告报告单上标明结果的正常参考值、报告日期、时间、操作者和审核者的签名，并有与申请单相同的医学信息。如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。结果经审核后，确认准确无误后发出报告。报告类型：阴性、阳性。操作性能方法的有限性及干扰因素：严重溶血或黄疸可使结果呈假阳性。参考范围及医学决定水平参考范围：阴性。如检测到阳性应及时通知临床做确诊试验。临床意义梅毒螺旋体抗体为TP感染后产生的特异性抗体，是TP感染的标志，为非保护性抗体。此方法一般用于流行病学筛查。结果审核以及分析与相关项目的联系由资深专业人员负责检验结果的审