- 现行
- 正在执行有效
- 2008-08-04 颁布
- 2009-04-01 实施
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文档简介
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中华人民共和国国家标准
犌犅/犜22272—2008
良好实验室规范建议性文件
建立和管理符合良好实验室
规范原则的档案
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20080804发布20090401实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜22272—2008
前言
本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件
No.15:《建立和管理符合GLP原则的档案》[OECDENV/JM/MONO(2007)10,英文版]。
本标准做了下列编辑性修改:
———删除了原文中的OECD的背景介绍和引言。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。
本标准起草人:陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。
Ⅰ
书
犌犅/犜22272—2008
良好实验室规范建议性文件
建立和管理符合良好实验室
规范原则的档案
1序言
非临床健康和环境安全研究中所产生材料和记录的存档,是符合良好实验室规范原则的一项重要
内容。保存与特定研究相关的原始数据和研究中产生的样本,是重现研究过程的唯一途径,可核实最终
报告中的信息,并可证实研究符合GLP的要求。
本标准旨在帮助试验机构,使其档案管理符合良好实验室规范原则的要求。
本标准不取代国家法规和/或法律中的相关要求,如档案保存期限的要求。
2范围
本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委
托方,以及GLP符合性监督部门和接收部门。
与试验相关的组织,应确保对照他们的业务需求,来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某
些方面,可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关,这些方面不在本标准范围内。
试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理,可以从使用认可的档案管理标准中获益,
包括那些相关元数据。
3规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T22278—2008良好实验室规范原则
4术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4.1
档案库犪狉犮犺犻狏犲
用于安全存储和保存记录和材料的指定的区域或设施(如文件柜、房间、建筑物或电子化系统)。
4.2
档案工作人员犪狉犮犺犻狏犲狊狋犪犳犳
在档案管理员管理下工作的人员,负责日常的档案管理。
4.3
档案管理员
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