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全球及中国单抗药物行业现状及展望一、单抗药物行业概述抗体药物并不是近年来才出现的新型药物类型，早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期，重磅炸弹不断诞生。单抗是单克隆抗体药物的简称，单克隆抗体药物在生物技术制药中占有重要地位，并逐渐成为生物医药领域发展的主要方向。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的针对单一抗原表位的结构均一、高度特异的抗体。其制备的药物具备以下优势：二、全球单抗药物行业现状全球单抗药物市场规模庞大，2016到2020年，全球单抗药物市场规模从1122亿美元增至1744亿美元，年复合增长率为11.66%。预计随着全球患者基数的不断增长以及新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场将持续增长。三、中国单抗药物行业现状相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。2020年中国单抗药物市场规模约为411亿元，同比增长42.7%，预计2025年市场规模将保持高速增长到1945亿元。2018年以来，CDE受理的抗体类新药上市申请数量呈井喷式增长。2020年CDE受理的抗体类新药上市申请数量达83个，较2016年增加80个。从获批上市的情况看，2018年之前国内单抗获批数量只有1-2个，2019年提升至7个，2020年有6个国产单抗新药获批上市，包括三生国健的2类新药伊尼妥单抗，以及信达生物的3款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗和复宏汉霖的阿达木单抗、曲妥珠单抗。四、单抗药物行业展望我国抗体药物产业在国家政策的支持下取得了长足发展，抗体药物研发各关键环节的总体能力显著提升、产业化链条不断完善，支持了包括传统靶点生物类似药、免疫检查点等新型靶点单抗，以及抗体偶联药物、双特异性抗体、抗体融合蛋白和抗体片段等新型抗体药物完成临床前研究，通过国家审评进入临床研究及申请上市阶段。目前，我国已批准包括生物类似药和创新型抗体药物在内的31种国产抗体药物上市，极大地改善了抗体药物依赖进口的局面。可以预测，在“十四五”期间仍将有众多抗体药物获批上市，进一步提升公众对高质量抗体药物的用药可及性。我国未来抗体药物的研发仍将以尚未满足的临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，进一步突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，保障单抗药物的安全性、有效性和质量可控性，推动生物医药产业成为有影响力的战略新兴产业和支柱产业。随着单克隆抗体生产规模的急速扩大，生产技术也正在不断完善，国内很多领先的生物制药企业已经具备了国际一流的单抗生产线。但是，目前我国大规模单抗生产车间的设计和施工经验依旧欠缺，随着生产设备的持续改进，自动化程

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