GB/T 25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件

ICS1304035

C70..

中华人民共和国国家标准

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

洁净室及相关受控环境

第2部分证明持续符合

:

GB/T259151的检测与监测技术条件

.

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Part2Secificationsfortestinandmonitorintorove

:pggp

continuedcompliancewithGB/T259151

.

(ISO14644-2:2000,Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Part2:Specificationsfortestingandmonitoringtoprove

continuedcompliancewithISO14644-1,IDT)

2011-01-14发布2011-06-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

前言

洁净室及相关受控环境分为八个部分

GB/T25915《》:

第部分空气洁净度等级

———1:;

第部分证明持续符合的检测与监测技术条件

———2:GB/T25915.1;

第部分检测方法

———3:;

第部分设计建造启动

———4:、、;

第部分运行

———5:;

第部分词汇

———6:;

第部分隔离装置洁净风罩手套箱隔离器微环境

———7:(、、、);

第部分空气分子污染分级

———8:。

本部分是的第部分

GB/T259152。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用洁净室及相关受控环境第部分证明持续符

ISO14644-2:2000《2:

合的检测与监测技术条件

ISO14644-1》。

本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC319)。

本部分由中国电子系统工程第二建设有限公司中电投工程研究检测评定中心中国药品生物制品

、、

检定所负责起草苏州尚科洁净技术有限公司上海科信检测科技有限公司北京世源希达工程技术公司

,、

参加起草

。

本部分主要起草人陈思源卢军白东亭王开源施红平孙国政崔先明龙军吴俊民郭良

:、、、、、、、、、、

王样杨新宇母瑞红洪峰郝仲英

、、、、。

Ⅰ

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

引言

的本部分提供了证明洁净室及相关受控环境持续符合的方法并规定

GB/T25915GB/T25915.1,

了检测与监测的最低要求检测计划中还要考虑到具体运行要求设施的风险评定和设施的使用

。,。

洁净室及相关受控环境将空气中的污染物控制在适当的水平以完成对污染敏感的作业产品和

,。

工艺受益于空气污染物控制的领域有航空航天微电子制药医疗器械食品医疗卫生等行业除了

:、、、、、。

空气悬浮粒子浓度之外洁净室及相关受控环境的设计技术条件运行和控制中还要考虑许多其他

,、、

因素

。

有些场合有关管理机构可能会规定补充性的政策或限制遇到这种情况可能需要对标准检测方

,。,

法进行适当调整

。

Ⅱ

GB/T259152—2010/ISO14644-22000

.:

洁净室及相关受控环境

第2部分证明持续符合

:

GB/T259151的检测与监测技术条件

.

1范围

的本部分规定了对洁净室或洁净区进行定期检测的要求以证明其持续符合

GB/T25915,

中规定的空气悬浮粒子浓度等级

GB/T25915.1。

这些要求包括说明的洁净室或洁净区的分级检测此外还规定了按本部分要求

GB/T25915.1。,

实施的其他检测项目可按用户要求实施的可选检测项目本部分也做了说明

。,。

本部分还规定了对洁净室或洁净区以下简称设施进行监测的要求以提供其持续符合

(“”),

中规定的空气悬浮粒子浓度等级的证据

GB/T25915.1。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

洁净室及相关受控环境第部分空气洁净度等级

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:1999,

IDT)

洁净室及相关受控环境第部分检测方法

GB/T25915.3—20103:(ISO14644-3:2005,IDT)

3术语和定义

在中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T25915.1—2010。

31一般术语

.

311

..

再查验requalification

按照规定的检测顺序对设施进行检测包括对所选定