标准解读

《GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求》是一项国家标准，主要针对新型冠状病毒IgG抗体检测相关试剂盒的质量进行规范。该标准适用于以酶联免疫吸附法（ELISA）、化学发光法、胶体金法等为原理的新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒。根据这项标准，对试剂盒的性能指标提出了具体的要求，包括但不限于以下几个方面：

  • 灵敏度：定义了试剂盒能够准确识别阳性样本的能力，即在一定浓度范围内能正确检出新冠病毒IgG抗体的存在。
  • 特异性：指试剂盒区分目标物质与其他非目标物质的能力，确保不会因其他因素导致假阳性结果。
  • 重复性：衡量同一条件下多次测试结果的一致性，反映了实验操作及系统稳定性。
  • 批间差：不同批次产品之间的性能差异不应过大，保证了长期使用时结果的可靠性。
  • 线性范围：描述了试剂盒可以有效工作的样品中抗体浓度区间。
  • 稳定性：涉及试剂盒在规定储存条件下的有效期以及开瓶后的使用期限。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求_第1页
GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求_第2页
GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

GB/T 40983-2021新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求-免费下载试读页

文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T40983—2021

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒

质量评价要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndrome

coronavirus2SARS-CoV-2IGantiboddetectionkit

()gy

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40983—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器

:、、

械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国医学科学院病原生物学研究所珠海丽珠试剂股份有限

、、、

公司博奥赛斯重庆生物科技有限公司丹娜天津生物科技股份有限公司

、()、()。

本文件主要起草人石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽

:、、、、、、、、、、

戴峻英刘萍周泽奇

、、。

Ⅰ

GB/T40983—2021

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒

质量评价要求

1范围

本文件规定了新型冠状病毒抗体检测试剂盒的质量评价要求试验方法标签和说明书包

IgG、、、

装运输和贮存

、。

本文件适用于采用免疫层析法酶联免疫法及化学发光法原理对人血清血浆和全血中新型冠状

、,、

病毒特异性抗体进行体外定性检测的试剂盒

IgG。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4质量评价要求

41物理性状

.

411外观

..

外观至少应符合

:

试剂盒各组分齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签清晰无磨损

b),。

412膜条宽度

..

膜条宽度不应小于

。

注本条款仅适用于免2疫.5层m析m法

:。

413液体移行速度

..

液体移行速度不应低于

/。

注本条款仅适用于免疫层析10法mmmin

:。

42性能

.

421阳性参考品符合率

..

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论