标准解读
《JJF 1392-2013 动态(可移动)心电图机型式评价大纲》是中国国家质量监督检验检疫总局发布的一项技术规范，主要针对动态（可移动）心电图机的型式评价过程进行规定。该标准旨在通过一系列测试和评估活动，确保动态心电图设备在设计、制造以及性能上符合特定的安全性和功能性要求，以保障患者安全及诊断准确性。
根据文件内容，其适用范围涵盖了所有类型的动态心电图记录仪，包括但不限于Holter监测系统等用于长时间连续记录心脏电活动的便携式装置。对于制造商而言，在产品上市前必须依据此标准完成相应的型式试验，并获得合格证明；而对于监管机构来说，则是提供了统一的技术指导原则来审查这些医疗设备的质量与合规性。
该评价大纲主要包括以下几个方面：
- 一般要求：定义了动态心电图机的基本构成部分及其工作原理，明确了适用对象。
- 环境条件：指出了进行型式评价时所需的物理环境参数，如温度、湿度等。
- 电气安全：强调了设备应满足的相关电气安全标准，确保使用者的安全。
- 电磁兼容性：要求设备能够在预期使用环境中正常运行而不受干扰，同时也不能对其他电子设备造成干扰。
- 性能测试：详细列出了各项关键性能指标的测试方法，比如信号采集精度、电池续航能力等。
- 软件功能：考虑到了现代动态心电图机中普遍包含的数据处理软件，对其基本功能提出了具体要求。
- 文档资料：规定了随附于产品的说明书及其他重要文件的内容格式，以便用户正确理解和操作设备。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-02-16 颁布
- 2013-05-16 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1392—2013
动态可移动心电图机
()
型式评价大纲
ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs
2013-02-16发布2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布
JJF1392—2013
动态可移动心电图机
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췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍
型式评价大纲췍췍
췍JJF1392—2013췍
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췍췍
ProgramofPatternEvaluationof췍췍
AmbulatoryElectrocardiographs
归口单位全国无线电计量技术委员会
:
主要起草单位北京市计量检测科学研究院
:
参加起草单位总后勤部卫生部药品仪器检验所
:
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释
JJF1392—2013
本规范主要起草人
:
文康明北京市计量检测科学研究院
()
张剑岭北京市计量检测科学研究院
()
参加起草人
:
李咏雪总后勤部卫生部药品仪器检验所
()
何昭中国计量科学研究院
()
高杨北京市计量检测科学研究院
()
JJF1392—2013
目录
引言………………………
(Ⅲ)
范围……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(2)
计量单位要求………………………
4.1(2)
关于计量法制标志和计量器具标识的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
计量要求………………
5(2)
最大输入范围………………………
5.1(2)
最小描记灵敏阈……………………
5.2(2)
耐极化电压…………
5.3(2)
输入阻抗……………
5.4(2)
灵敏度误差…………
5.5(2)
灵敏度稳定度………………………
5.6(2)
定标电压仅适用于模拟存储器的被检装置…………………
5.7()(2)
频率响应……………
5.8(3)
过冲…………………
5.9(3)
滞后………………
5.10(3)
定时误差仅适用于记录器上有事件插入功能的被检装置………………
5.11()(3)
硬拷贝打印输出或照片描记速度误差……
5.12()(3)
道间干扰…………
5.13(3)
共模抑制比………………………
5.14(3)
系统噪声电平……………………
5.15(3)
起搏脉冲顺应性及检测能力……………………
5.16(3)
通用技术要求…………
6(3)
外观及工作正常性…………………
6.1(3)
气候环境要求………………………
6.2(4)
机械环境要求………………………
6.3(4)
电源适应能力………………………
6.4(4)
电磁兼容要求………………………
6.5(4)
型式评价项目一览表…………………
7(4)
型式评价的试验方法和条件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
计量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1392—2013
外观及工作正常性检查……………
8.3(15)
气候环境试验………………………
8.4(15)
机械环境试验………………………
8.5(16)
电源适应能力试验…………………
8.6(16)
电磁兼容试验………………………
8.7(17)
型式评价结果的判定原则……………
9(25)
附录动态可移动心电图机型式评价原始记录格式…………
A()(26)
Ⅱ
JJF1392—2013
引言
本大纲是动态可移动心电图机型式评价的依据
()。
本大纲的编制以动态可移动心电图机
JJG1042—2008《()》、GB/T14710—2009
医用电器环境要求及试验方法电磁兼容试验和测量技术
《》、GB/T17626.2—2006《
静电放电抗扰度试验电磁兼容试验和测量技术电快速
》、GB/T17626.4—2008《
瞬变脉冲群抗扰度试验电磁兼容试验和测量技术浪涌
》、GB/T17626.5—2008《
冲击抗扰度试验和电磁兼容试验和测量技术电压暂
()》GB/T17626.11—2008《
降短时中断和电压变化的抗扰度试验为基础
、》。
本大纲为首次发布
。
Ⅲ
JJF1392—2013
动态可移动心电图机
()
型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态可移动心电图机的型式评价
():
可连续记录分析心电图并实现全程回放可先记录存储后由独立工作站回
a)、。、
放分析或记录分析同时进行
、。
可连续分析但仅部分记录不提供全程回放
b),。
2引用文件
本大纲引用下列文件
:
动态可移动心电图机
JJG1042—2008()
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2—2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
GB/T17626.4—2008
试验
电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验
GB/T17626.5—2008()
电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压
GB/T17626.11—2008、
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款凡是注日期的引用文
。
件仅注日期的版本适用于本大纲然而鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可
,,,
使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改
。,(
单适用于本大纲
)。
3概述
动态可移动心电图机能够在患者自然状态下连续
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