标准解读

《YY 0115-1993 一次性使用采血器》是中国医药行业标准之一，专门针对一次性使用的采血器具制定了详细的规定。该标准旨在确保这类医疗器械的安全性、有效性和质量，以保护使用者的健康。根据标准内容，它覆盖了产品设计、材料选择、制造过程、性能要求、包装标识以及运输存储等多个方面的要求。

在材料上，《YY 0115-1993》指定了用于制作一次性采血器的原材料需符合相关卫生安全标准，保证对人体无害，并且具有良好的生物相容性。此外，还对产品的物理化学性质提出了具体指标，比如耐压强度、密封性等，这些都是为了保障器械在实际操作中的可靠性和安全性。

关于生产流程，《YY 0115-1993》强调了制造商必须遵循良好生产规范（GMP），包括但不限于环境控制、人员培训、设备维护等方面，以减少污染风险并提高产品质量一致性。同时，对于成品的质量检验也有明确指导，如外观检查、尺寸测量、功能测试等步骤都是必不可少的环节。

另外，在标签和说明书方面，《YY 0115-1993》规定了一次性使用采血器应包含的信息类型，比如生产厂家信息、批号、有效期、使用方法及注意事项等，以便于用户正确识别和使用产品。最后，考虑到物流过程中可能遇到的问题，该标准也对包装方式和条件做出了相应建议，确保产品能够安全抵达目的地而不受损。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1993-02-10 颁布
  • 1993-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY0115-93一次性使用采血器1993-02-10发布1993-05-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0115-93一次性使用采血器本标准参照采用国际标准ISO1135-3:1987《一次性使用采血器》。主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用采血器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志，包装、运输、贴存的要求。本标准适用于以聚氯乙烯为主要原料的一次性使用采血器(以下简称“采血器"）2引用标准GB2828逐逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2829）周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB8368：一次性使用输液器GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZBC48006医用高分子制品包装、标志、运输和购存3产品分类3.1采血器基本结构如图1和图2所示。不血器！1一保护套;2一瓶塞穿刺针：3一软管;4一采血针;5一保护套国家医药管理

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