标准解读

《YY 0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒》是一项针对用于骨骼修复和重建手术中金属矫形棒的技术标准。该标准规定了金属矫形棒的基本要求，包括材料选择、尺寸规格、机械性能以及表面处理等方面的要求。

在材料方面，标准明确了可用于制造金属矫形棒的材料种类及其化学成分限制，确保所使用材料对人体安全无害且具有良好生物相容性。同时，还对不同材料制成的产品提出了具体的力学性能指标要求，如抗拉强度、屈服强度等，以保证产品在体内能够承受预期载荷而不发生断裂或变形。

对于尺寸规格，本标准详细列出了各种类型金属矫形棒的标准长度范围、直径大小以及其他关键几何参数，旨在为临床应用提供一致性和可预测性。

此外，《YY 0120-2002》也涵盖了关于产品包装、标记及说明书的具体指导原则，要求制造商必须清晰标注产品的相关信息，比如型号、批号、生产日期等，并附有详尽的使用说明和技术文档，以便于医生正确选择和使用。

最后，在质量控制方面，该标准还制定了严格的检验规则与方法，包括但不限于外观检查、尺寸测量、物理性能测试等内容，确保每一件出厂的金属矫形棒都符合既定的安全性和有效性标准。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0119.1-2014
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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YY 0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒-免费下载试读页

文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0120-2002代替YY0120—1993骨接合植入物金属矫形用棒Implantsforosteosynthesis-s—Metalcorrectionalstick2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

Yy0120-2002目次前言围规范性引用文件分类要求5试验方法检验规则使用说明书标志1000000000包装运输和存·11使用要求·

YY0120-2002前本标准参照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》.对原标准YY0120—1993《金属矫形用棒》进行了修订。本标准实施之日起，原标准YY0120—1993《金属矫形用棒》废止.本标准由国家药品监督管理局提出并批准本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：江苏宏宝集团有限公司。本标准主要起草人：俞益平。

YY0120—2002骨接合植入物金属矫形用棒1范围本标准规定了金属矫形用棒的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和处存等要求。本标准适用于金属矫形用棒(以下简称矫形棒)该产品供脊柱骨器病变或畸形时作矫正内固定用.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T228金属拉伸试验方法GB/T4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1矫形棒的产品型号示例产产品型式特征（圆头）产品名称（节形棒）产品代号（

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