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文档简介
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中华人民共和国医药行业标准
犢犢0324—2008
代替YY0324—2000
红外乳腺检查仪
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20081017发布20100601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
红外乳腺检查仪
YY0324—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数8千字
2009年1月第一版2009年1月第一次印刷
书号:155066·219315
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢0324—2008
前言
本标准代替YY0324—2000《红外乳腺检查仪》。
本标准与YY0324—2000相比主要变化如下:
———在性能中增加了对产品功能键的要求;
———规范并增加外观的性能要求;
———修改了检验规则中的部分要求;
———删除了原标准中附录A的内容。
本标准的安全要求遵照GB9706.1—2007的要求。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:陈成、方军、刘辉、路有山、张学浩。
Ⅰ
书
犢犢0324—2008
红外乳腺检查仪
1范围
本标准规定了红外乳腺检查仪(以下简称检查仪)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说
明书、包装、运输、贮存等。
本标准适用于以红外透照法检查乳腺纤维瘤、增生、乳头状瘤、乳腺炎症及肿块等疾病的仪器。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法
3分类
3.1.1按检查显示方式分为黑白图像和彩色图像两种。
3.1.2对于具有图像处理功能的检查仪,其新增功能的性能指标及试验方法由生产单位的企业标准
规定。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境温度为5℃~40℃。
4.1.2相对湿度应不大于80%。
4.1.3使用电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz。
4.2电气性能
4.2.1探头有效光谱波长范围为0.8μm~1.5μm。
4.2.2探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W,但不得超过1W。
4.2.3检查仪系统图像分辨率应不低于400TVL。
4.3功能
功能键应能正确执行检查仪所规定的功能。
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