YY 1007-2010立式蒸汽灭菌器

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY1007—2010

代替

YY1007—2005

立式蒸汽灭菌器

Verticalmodesteamsterilizers

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY1007—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

32

分类与标记………………

42

要求………………………

52

试验方法…………………

66

检验规则…………………

710

标志使用说明书包装运输贮存……………………

8、、、、10

附录资料性附录供给水和蒸汽冷凝水的质量指标………………

A()12

附录规范性附录测试仪器设备…………………

B()、13

YY1007—2010

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准代替立式压力蒸汽灭菌器

YY1007—2005《》。

本标准与相比主要变化如下

YY1007—2005:

对原标准的内容作了适当的修改和补充明确了对不同型式的立式蒸汽灭菌器有不同的技术

———,

要求

;

增加部分术语和定义通用术语和定义采用医疗保健产品灭菌术语

———,GB/T19971《》、

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008《》;

增加了测试连接器噪声干燥度等要求

———“”、“”、“”;

增加了对自动控制型立式蒸汽灭菌器的电磁兼容要求执行测量控制和实验

———,GB/T18268《、

室用的电设备电磁兼容性要求的规定

》;

温度控制和灭菌效果的要求和试验方法参照了小型

———“”“”,GB8599—2008、YY0646—2008《

蒸汽灭菌器自动控制型和大型蒸汽灭菌器手动控制型中规定的相关

》YY0731—2009《》

内容代替了原来的要求和试验方法

,;

增加了供给水和蒸汽冷凝水的质量指标

———“”。

本标准附录为资料性附录附录为规范性附录

A、B。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心上海华线医用核子仪

:、

器有限公司连云港千樱医疗设备有限公司

、。

本标准主要起草人李晶黄秀莲郑红琴胡昌明刘振健

:、、、、。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释

。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2-85—1964、WS2-85—1973、WS2-85—1983、YY91125—1999。

———GB4027.2—1983、YY91007—1999。

———YY1007—2005。

Ⅰ

YY1007—2010

立式蒸汽灭菌器

1范围

本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义分类与标记要求试验方法检验规则和标志使用

、、、、、

说明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于额定工作压力为以下的立式蒸汽灭菌器以下简称灭菌器该灭菌器主

0.25MPa()。

要用于医疗卫生科研等单位用于医疗器械实验室器皿培养基以及非封闭液体或制剂等的灭菌

、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

钢制压力容器

GB150

包装储运图示标志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

一般压力表

GB/T1226

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

测量控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要

GB4793.4、

求

(GB4793.4—2001,idtIEC61010-2-041:1995)

非密封管螺纹

GB/T730755°(GB/T7307—2001,eqvISO228-1:1994,Pipethreadswith55de-

greethreadanglewherepressure-tightjointsarenotmadeonthethreads)

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB8599—2008

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

减压阀一般要求

GB/T12244

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

热电偶第部分允差

GB/T16839.2—19972:(idtIEC60584-2:1982+A1:1989)

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

GB/T18268、(GB/T18268—2000,idt

IEC61326-1:1997)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2000,idtISO11138-3:1994)

医疗保健产品灭菌术