标准解读

《YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》是针对用于压力蒸汽灭菌器中的密封垫圈的技术标准。该标准主要规定了这类垫圈的材料、尺寸公差、物理性能要求以及测试方法，旨在确保其能够有效满足灭菌过程中的密封需求。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于压力蒸汽灭菌设备中使用的各种类型密封垫圈。对于材料的选择，强调了必须采用耐高温、耐高压且具有良好化学稳定性的材质，以保证在长时间高温高压环境下仍能保持良好的密封效果。此外，还对垫圈的硬度进行了具体要求，以适应不同应用场景下对弹性和耐用性的需求。

在尺寸方面，《YY/T 0158-2005》详细列出了不同类型密封垫圈的标准尺寸及其允许偏差范围，这有助于生产厂家按照统一规格进行生产，同时也便于用户选择合适的产品。物理性能方面，则涵盖了抗拉强度、伸长率等关键指标，这些都直接关系到垫圈的实际使用寿命和安全性。

关于测试方法部分，标准提供了详细的实验步骤来验证上述各项技术参数是否达标，包括但不限于压缩永久变形试验、热空气老化试验等。通过这些严格的质量控制措施，可以有效保障压力蒸汽灭菌过程中所需的高效密封性，进而保护被处理物品免受外界污染。


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  • 2005-04-05 颁布
  • 2006-01-01 实施
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文档简介

ICS11.080.99C47中华人民共和国医药行业标准YY/T0158-2005代替YY/T0158—1994压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈Springtypegasketonpressuresteamsterilizer2005-04-05发布2006-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0158-2005本标准是在YY/T0158—1994《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》的基础上进行修订的本标准与YY/T0158—1994的主要技术差异如下：1.“范围"取代原标准中"主题内容与适用范围”2.“规范性引用文件”代替"引用标准”,并增加说明内容。3.分类：按密封方式分为压紧密封和自密封两种型式。4.检验规则按逐批检查和周期检查进行检验.对出厂检验.型式检验的含义，取样方式和数量.判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。5，增加了使用说明书的要求。本标准自实施之日起代替YY/T0158—1994本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口本标准起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。本标准主要起草人：钟柏牛、郑红琴、陈宇恩，本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释

YY/T0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈1范围本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下简称密封垫圈)的分类与标记、要求、试验方法检检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、存。本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T531橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969.1工业产品使用说明书总则HG/T2198硫化橡胶物理试验方法的一般要求3分类密封垫圈按密封方式分为压紧密封和自密封两种型式要求4.1富封垫圈应符合本标准的要求.并按规定程序所批准的图样及文件制造4.2密封垫圈必须能在一50C～+150C的温度范围内正常使用4.3密封垫圈用硫化胶料的物理机械性能应符合表1的规定。表1密封垫圈的物理机械性能扯断强度/MPa二5扯断伸长率/%）二150仙断永久变形/（%）三30硬度(邵尔A型)/度50~6

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