标准解读

《YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳》相较于《YY/T 0178-1994 直肠、乙状结肠活体取样钳》，在多个方面进行了修订与补充，以适应技术进步和临床需求的变化。具体变化包括但不限于以下几点：

一、标准范围的明确：2010版对适用范围做了更加清晰地界定，明确了该标准适用于通过内窥镜进行直肠或乙状结肠组织样本采集时使用的器械。

二、术语定义更新：新版增加了部分专业术语及其定义，如“钳头闭合不完全”等，使得描述更为准确且易于理解。

三、性能要求细化：对于产品的物理特性（如尺寸规格）、机械性能（例如开闭灵活性）以及表面质量等方面提出了更详细的要求。此外，还特别强调了材料的选择应考虑生物相容性，并符合相关国家标准的规定。

四、安全指标增强：加强了对产品使用过程中可能遇到的安全问题的关注，比如防止意外伤害的设计、电气安全等方面的标准有所提高。

五、试验方法改进：针对各项技术参数，提供了更为科学合理的测试手段和评价体系，确保能够客观准确地反映产品质量状况。

六、包装标识规定完善：对产品的标签内容及外包装上的信息标注有了更加严格细致的要求，便于使用者识别并正确操作。

七、附录资料丰富：增加了多个参考文献列表和示意图例，为制造商和医疗机构提供了更多实用指南和技术支持。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳_第1页
YY/T 0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳_第2页
YY/T 0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 0178-2010直肠、乙状结肠活体取样钳-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0178—2010

代替

YY/T0178—1994

直肠乙状结肠活体取样钳

、

Rectosigmoidbiopsyforceps

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0178—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替直肠乙肠结肠活体取样钳

YY/T0178—1994《、》。

本标准与的主要差异

YY/T0178—1994:

增加产品形式的名称

———。

取消原标准中蛋形指圈的尺寸允许生产方根据手术器械唇头钩唇头齿

———,YY/T0173.4《

锁止牙蛋形指圈中的蛋形指圈规定按需选择

》。

增加产品的无光亮要求

———。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准由上海医疗器械集团有限公司手术器械厂负责起草

()。

本标准主要起草人刘伟群

:。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———YY/T0178—1994;

———WS2-245—1977。

Ⅰ

YY/T0178—2010

直肠乙状结肠活体取样钳

、

1范围

本标准规定了直肠乙状结肠活体取样钳的形式与材料要求试验方法检验规则标志包装运

、、、、、、、

输和贮存

。

本标准适用于供钳取直肠乙状结肠活体组织用的直肠乙状结肠活体取样钳以下简称取样钳

、、()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,

ISO6507-1:2005,MOD)

不锈钢棒

GB/T1220

拷贝纸

GB1911

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,

MOD)

手术器械标志

YY/T1052

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3形式与材料

31取样钳的型式和基本尺寸应符合图和表的规定

.11。

32取样钳的钳头钳身可采用中规定的材料或符合第章

.

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论