标准解读

《YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩》相较于《YY/T 0182-1994》版本，在多个方面进行了修订和完善，以适应技术进步和临床使用需求的变化。主要变化包括但不限于以下几个方面：

  1. 范围的调整：新版标准明确了适用范围，并对术语定义进行了更新，使其更加符合当前医疗设备管理的要求。
  2. 材料要求的变化：针对宫内节育器取出钩所使用的材料，新标准提出了更为严格的规定，确保产品在使用过程中的安全性与有效性。
  3. 设计及结构要求：对于产品的具体设计、尺寸以及结构特征等方面，2013版增加了新的规定或修改了原有条款，旨在提高操作便捷性和减少患者不适感。
  4. 性能测试方法的改进：为了更准确地评估宫内节育器取出钩的质量，新版本中引入了更加科学合理的试验方法和技术参数，如耐腐蚀性测试等。
  5. 标志、包装、运输和储存条件：关于产品的标识信息、外包装形式及其在物流过程中的特殊处理要求等内容也得到了细化，保证从生产到最终用户手中的每一个环节都能满足相关标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0182—2013

代替

YY/T0182—1994

宫内节育器取出钩

Intra-uterinedeviceremovinghook

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0182—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替宫内节育器取出钩

YY/T0182—1994《》。

本标准与原标准的主要技术差异

YY/T0182—1994:

增加了中规定的不锈钢材料

———3.2GB/T1220;

修改了杆部及外表面表面粗糙度数值为

———“0.2μm”“0.4μm”;

增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法

———;

增加了周期检验的内容

———6.4。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位上海医用缝合针厂有限公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检

:、

验中心

。

本标准主要起草人余国恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况

:

———GB8580—1988;

———YY/T0182—1994。

Ⅰ

YY/T0182—2013

宫内节育器取出钩

1范围

本标准规定了宫内节育器取出钩以下简称取出钩的结构型式要求试验方法检验规则标志和

()、、、、

使用说明书包装运输贮存等

、、、。

本标准适用于宫内节育器取出钩该产品供妇产科取出宫内节育器环之用

,()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

铜及铜合金拉制棒

GB/T4423

金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1、1:

手术器械标志

YY/T1052

3结构型式

31取出钩的结构型式基本尺寸及极限偏差应符合图的规定

.、1。

32取出钩应选用中规定的铜材料

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