标准解读

《YY/T 0191-2011 腹腔吸引管》相较于《YY/T 0191-1994 腹腔吸引管》，在多个方面进行了更新和改进。首先，在术语定义部分，2011版对一些专业术语进行了更为精确的界定，确保了行业内对于相关概念理解的一致性。其次，新版本增加了对材料的要求，明确了可用于制造腹腔吸引管的具体材料类型，并对其物理化学性能提出了更严格的标准。此外，关于产品的设计与结构，2011年发布的标准不仅保留了原有规定中关于尺寸规格的内容，还进一步细化了某些特定部位的设计要求，比如连接器的设计、管体的柔韧性等，旨在提高使用过程中的安全性和便利性。

对于测试方法，《YY/T 0191-2011》也进行了修订和完善，新增或修改了一些检测项目及相应的实验条件，如抗拉强度测试、流速测试等，以确保产品能够满足更高的质量控制水平。同时，该版本还加强了标签和说明书的规定，要求生产企业必须清晰准确地标注产品信息，包括但不限于型号、规格、生产日期以及有效期等关键内容，帮助用户更好地了解并正确使用产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0191—2011

代替

YY/T0191—1994

腹腔吸引管

Abdominalsuctiontube

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0191—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替腹腔吸引管

YY/T0191—1994《》。

本标准与区别如下

YY/T0191—1994:

增加适用材料

———;

增加牢固性试验方法

———;

增加通畅性试验方法

———;

增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法

———;

修改了电镀要求

———;

增加周期检验

———。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位浙江大吉医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人夏吉明朱建军翁秉豪

:、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WS2—225—1976、YY/T0191—1994。

Ⅰ

YY/T0191—2011

腹腔吸引管

1范围

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类要求试验方法检验规则和标志包装运输贮存等

、、、、、、。

本标准适用于腹腔吸引管以下简称吸引管该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用

()。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢棒

GB/T1220

铜及铜合金拉制管

GB/T1527

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

铜及铜合金拉制棒

GB/T4423

金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述

GB/T6463

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

金属制件的镀层分类技术条件

YY0076—1992

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

手术器械标志

YY/T1052

3产品分类

31型式和基本尺寸

.

311吸引管按形式分为直型弯型和折弯型

..、。

312吸引管的型式和基本尺寸应符合图和表的规定

..11。

表1基本尺寸单位为毫米

型式LDDd

1

直型

180~220

弯型ϕϕ..ϕ

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