标准解读

《YY/T 0490-2004 气管支气管插管 推荐的规格标识和标签》这一标准详细规定了用于临床医疗中气管或支气管插管产品上应有的规格标识与标签要求。该文件旨在通过标准化这些信息来提高患者安全性和医疗效率，确保所有相关人员能够准确无误地识别并使用正确的医疗器械。

根据此标准，每个气管或支气管插管都必须清楚地标记其尺寸（通常以毫米为单位表示内径），制造商名称或注册商标、生产批号或序列号等基本信息。此外，还应包括制造日期以及有效期至日期（如果适用）。对于某些特殊类型的插管，比如带有额外功能如加强筋的产品，则需要额外标注这些特征。

标准特别强调了颜色编码的重要性，它被用来快速区分不同大小或类型的导管。例如，不同直径的气管插管可能会用不同的颜色标记，以便于医护人员迅速做出选择。但需注意的是，具体到哪种颜色代表哪个尺寸，并没有统一规定，而是留给各个生产商自行决定后在说明书中明确指出。

除了上述物理特性外，《YY/T 0490-2004》还建议提供关于如何正确处理、储存及消毒设备的信息。这可能涉及推荐的清洗方法、灭菌技术或是对特定化学物质敏感性的警告等。

最后，该标准鼓励制造商在其产品包装上添加足够的警示语句，比如“仅供一次性使用”、“使用前请检查包装完整性”等，以提醒用户注意潜在的风险因素。同时，任何有关禁忌症、副作用或其他重要健康提示也应当被充分披露。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0490-2017
  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
YY/T 0490-2004气管支气管插管 推荐的规格标识和标签_第1页
YY/T 0490-2004气管支气管插管 推荐的规格标识和标签_第2页
YY/T 0490-2004气管支气管插管 推荐的规格标识和标签_第3页
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文档简介

ICS11.040.10C45中华人民共和国医药行业标准YY/T0490—2004/ISO/TS16628:2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签Tracheobronchialtubes-Recommendationsforsizedesignationandlabelling(ISO/TS16628:2003.IDT)2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0490-2004/ISO/TS16628：2003本标准等同采用国际标准ISO/TS16628：2003《气管支气管插管-一-推荐的规格标识和标签》本标准附录A和附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。本标准主要起草人：宋金子、辛仁东、陈军、张晓漫

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003本标准的目的是为帮助制造商建立气管支气管插管规格标识的标准方法提供建议。气管支气管插管是一个双腔气管插管,它可以有选择地向一或两个肺叶通气。被设计成右主支气管插人和左主支气管插人，并有一个气管套塞和一个支气管套囊。

YY/T0490—2004/ISO/TS16628：2003气管支气管插管推荐的规格标识和标签范围本标准提供了气管支气管插管的规格标识和标签的推荐性要求。包括支气管套囊及其指示球囊的色标的要求。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准2气管支气管插管tracheobronchialtube设计成通过喉部插入气管和一个主支气管的双腔插管,以能分别向右肺或左肺通气。3通用要求3.1支气管段的规格标识插管的支气管段的规格宜以支气管套囊中点处测量的外圆周长标识,以毫米士0.5mm表示。按附录A测定。3.2公称最大支气管镜直径公称最大支气管镜直径(表示通过插管的支气管段和气管段的管腔的支气管镜的最大规格)宜按附永B测定。3.3色标支气管套囊及其附属指示球囊宜全部为蓝色3.4段的区分从机器端观察时，宜能清晰地区别出气管段和支气管段。4标志4.1符号的使用4.1.1ISO7000°或YY0466中所给的相应符号可以用以满足4.2所推荐的要求。4.1.2气管支气管插管、标志、包装和插页的标志和制造商所提供的信息宜符合YY0466r4.2气管支气管插管4.2.1气管支气管插管标志宜包括以下：a）制造商或供应商的名称和(或)商标;b）制造商标称的规格；C）支气管段的周长,按3.1并前绶"Br"：d））对一次性使用的气管支气管插管.一次性使用”或等效字样e）在气管段的近端以20mm为间隔、距支

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