标准解读

《YY/T 0653-2008 血液分析仪》是一项针对血液分析仪的技术标准，由国家食品药品监督管理局发布。该标准主要规定了血液分析仪的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法、标志及使用说明书等内容。

在术语和定义部分，明确了“血液分析仪”是指用于测定人体血液中细胞成分（如红细胞、白细胞等）数量及其相关参数的医疗设备。此外还定义了其他相关术语，为后续内容提供基础。

关于分类与组成，根据仪器能够检测的不同项目以及工作原理的不同，将血液分析仪分为若干类型，并详细描述了各组成部分的功能要求。

要求章节则从多个角度对血液分析仪提出了具体技术指标，包括但不限于测量范围、准确性、重复性、线性度等方面的要求。同时，对于安全性方面也做出了明确规定，比如电气安全、机械安全等，以确保使用者的安全。

试验方法部分提供了验证上述各项性能是否符合标准的方法指南，通过一系列标准化测试来评估血液分析仪的质量水平。

最后，在标志及使用说明书方面，《YY/T 0653-2008 血液分析仪》要求制造商必须提供清晰准确的产品信息标识以及详细的用户手册，以便于正确安装、操作维护及故障排除。

本标准旨在规范血液分析仪的设计制造过程，保证产品质量，提高临床诊断准确性。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析仪

犎犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５３—２００８

前言

本标准的附录Ａ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特

有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、桂林高新区宝利泰医疗电子

有限公司、美国雅培公司。

本标准主要起草人：丛玉隆、张宏、凌励、何延峰、颜箫、续勇、唐雪辉、张斯桦。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５３—２００８

血液分析仪

１范围

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和

贮存。

本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简

称分析仪）。

本标准不适用于网织红细胞分析仪。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

血液分析仪犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

血细胞分析仪

主要用于检测人类血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器称

为血液分析仪。

３．２

半自动狊犲犿犻犪狌狋狅犿犪狋犻犮

需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。

指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。

［４２ＣＦＲＰａｒｔ４０５，ＣＬＩＡｏｆ１９８８；ｆｉｎａｌｒｕｌｅ．１９９２］

３．３

全自动犪狌狋狅犿犪狋犻犮

具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。

指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品／试剂互相反应、化

学／生物学分

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