标准解读

《YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)》是一项针对氯胺酮检测的行业标准，适用于使用胶体金免疫层析技术进行人体尿液中氯胺酮及其代谢物快速定性检测的试剂盒。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签与说明书以及包装、运输和贮存条件。

在技术要求方面，标准明确了试剂盒应具备的基本性能指标，包括灵敏度、特异性、准确度、精密度（批内及批间）、稳定性等，并对这些性能的具体参数进行了限定。例如，对于灵敏度的要求是能够检出一定浓度范围内的氯胺酮或其主要代谢物；而特异性则要求试剂盒能够区分目标物质与其他可能存在的干扰物质。

此外，标准还规定了如何通过一系列实验来验证上述各项性能是否符合要求，比如采用已知浓度的氯胺酮溶液作为阳性对照样品来进行灵敏度测试，或者利用含有不同浓度相关化合物的样本评估交叉反应情况以检查特异性。

关于标签与说明书部分，标准强调了产品外包装上必须清晰标注的内容，如制造商信息、生产日期/批次号、有效期、储存条件等基本信息之外，还需包含使用说明、预期用途、适用人群、警告事项等指导用户正确使用的必要信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-05 颁布
  • 2018-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1595-2017氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1595—2017

氯胺酮检测试剂盒胶体金法

()

DetectionkitforketamineColloidaloldmethod

(g)

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

氯胺酮检测试剂盒胶体金法

()

YY/T1595—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201712

*

书号

:155066·2-32270

版权专有侵权必究

YY/T1595—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人左宁陈华南楠

:、、。

Ⅰ

YY/T1595—2017

氯胺酮检测试剂盒胶体金法

()

1范围

本标准规定了氯胺酮检测试剂盒胶体金法标准的术语和定义要求试验方法标识标签使用

()、、、、、

说明书及包装运输和贮存等

、。

本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理定性检测人体尿液中氯胺酮的检测

,(ketamine,KET)

试剂盒及包含氯胺酮的联合检测试剂盒

。

本标准不适用于

:

进行非人尿液检测的检测试剂盒

a);

采用其他方法检测的试剂盒

b)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

氯胺酮ketamine

号分子式包括其旋光异构体及各类盐型

CAS:6740-88-1,:C13H16ONCl。。

4要求

41物理性状

.

411外观

..

应外观平整材料附着牢固内容齐全内包装外观清洁无泄漏无破损

,,,,,。

412膜条宽度

..

膜条宽度应不小于

3mm。

413液体移行速度

..

液体移行速度应不低于

20mm/min。

42阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进

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