标准解读

《YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器》是一项针对卡式蒸汽灭菌器的技术标准，该标准由国家药品监督管理局发布，并于2018年正式实施。其主要目的是为了规范市场上卡式蒸汽灭菌器的设计、生产以及使用过程中的质量控制和技术要求。

根据该标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以饱和蒸汽作为灭菌介质的小型快速灭菌设备——卡式蒸汽灭菌器。这类设备通常用于牙科诊所、小型医疗机构或实验室中对少量医疗器械进行高效快速的灭菌处理。

标准详细规定了卡式蒸汽灭菌器应满足的安全性能、电气安全、机械结构等方面的要求。例如，在安全性方面，强调了设备必须具备足够的保护措施来防止使用者受到电击伤害或其他潜在危险；同时还需要确保在操作过程中不会产生过高的温度而导致火灾风险。此外，对于涉及到压力容器部分，则需符合相关国家标准关于压力容器设计与制造的规定。

技术指标方面，《YY/T 1609-2018》也给出了具体指导，包括但不限于：工作温度范围、灭菌周期时间、最大装载量等关键参数。这些指标旨在保证卡式蒸汽灭菌器能够有效杀灭目标微生物（如细菌芽孢），同时也考虑到实际应用场景下不同用户的具体需求。

此外，该标准还特别关注到了环境适应性和电磁兼容性问题，要求产品不仅要能在各种环境下正常工作，还需通过特定测试验证其对外界电磁干扰具有良好的抵抗能力，从而保障设备稳定运行及数据传输准确性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1609-2018卡式蒸汽灭菌器_第1页
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文档简介

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1609—2018

卡式蒸汽灭菌器

Cassettesteamsterilizer

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1609—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

正常工作条件

4……………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………6

附录资料性附录与条款的对比

A()YY/T0646—2015………………9

附录规范性附录灭菌效果试验方法

B()………………11

Ⅰ

YY/T1609—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所

:、。

本标准主要起草人陈振国刘晓林邱纬宇王洪敏龚琬玲胡昌明富强

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1609—2018

卡式蒸汽灭菌器

1范围

本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件要求试验方法等

、、。

本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型其灭菌室容积不超过的卡匣式小型蒸汽灭菌器

,10L

以下简称灭菌器

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138-

1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2015,ISO11138-3:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌术语

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0158

小型蒸汽灭菌器自动控制型

YY/T0646—2015

最终灭菌医疗器械包装材料第部分透气材料与塑料膜组成的可密封

YY/T0698.5—20095:

组合袋和卷材要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容

YY/T0698.8—20098:

器要求和试验方法

医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T1402—2016

固定式压力容器安全技术监察规程

TSG21—2016

消毒技术规范版

(2002)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19971、YY/T0646—2015。

31

.

卡式蒸汽灭菌器cassettesteamsterilizer

使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质灭菌室为卡匣式结构容积不大于且灭菌后可整

,、10L

体取出卡匣的灭菌器

。

32

.

灭菌卡匣cassette

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