YY/T 1740.1-2021医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17401—2021

.

医用质谱仪

第1部分液相色谱-质谱联用仪

:

Clinicalmasssectrometer—Part1Liuidchromatorah-masssectrometer

p:qgpyp

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17401—2021

.

前言

医用质谱仪分为部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色谱质谱联用仪

———1:-;

第部分基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪

———2:;

第部分气相色谱质谱联用仪

———3:-;

第部分无机质谱仪

———4:。

本部分为的第部分

YY/T17401。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院卫生部临床检验中心

:、、、

北京协和医院广州金域医学检验集团有限公司美康生物科技股份有限公司

、、。

本部分主要起草人彭絮李胜民刘向祎张天娇程歆琦赵蓓蓓沈敏邹迎曙

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17401—2021

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医用质谱仪

第1部分液相色谱-质谱联用仪

:

1范围

的本部分规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求试验方法标签使用说明包装

YY/T1740-、、、、、

运输和贮存

。

本部分适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱质谱联用仪以下简称液质联用仪该仪器主要

-(),

用于分析血液尿液等人源样本中分子物质例如蛋白质代谢小分子药物等

、,、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用材料加热设备的特

GB4793.6、6:

殊要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

质量准确性massaccuracy

质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差

。

定义

[GB/T32267—2015,4.5]

32

.

质荷比masschargeratiom/z