标准解读

《YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪》是一项针对半导体激光鼻腔内照射治疗仪的技术标准。该标准规定了这类治疗仪的术语、定义、分类、要求、试验方法以及标志和使用说明书等方面的内容，旨在确保产品的安全性和有效性。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于以半导体激光为光源，通过鼻腔内照射方式对人体进行治疗的医疗器械。此外，还对相关术语进行了界定，如半导体激光器、鼻腔内照射等专业名词有了明确解释。

在技术要求部分，详细列出了关于性能指标的具体规定，包括但不限于输出功率稳定性、光斑尺寸及其均匀性、工作温度范围等关键参数，并且对于电气安全、电磁兼容性等方面也提出了相应的要求。这些规定有助于保证产品能够稳定可靠地运行并达到预期的医疗效果。

同时，《YY/T 1751-2020》还制定了详细的测试方法来验证上述各项性能是否符合要求。例如，如何测量激光输出功率及其波动情况；怎样检查设备对外部干扰信号的抵抗能力等。这些都是为了确保每台出厂前的产品都能经过严格检验，从而保障患者使用时的安全。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-09-27 颁布
  • 2021-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1751-2020激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪_第1页
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文档简介

ICS1104060

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1751—2020

激光治疗设备

半导体激光鼻腔内照射治疗仪

Therapeuticlaserequipment—Laserdiodeirradiationtherapeutic

equipmentfornasalcavity

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1751—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

产品组成和基本参数

3……………………1

技术要求

4…………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1751—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人杜堃叶岳顺方春子李敏黄丹

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1751—2020

激光治疗设备

半导体激光鼻腔内照射治疗仪

1范围

本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数技术要求和试验方法

、。

本标准适用于采用峰值波长在的半导体激光用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗

630nm~670nm,

仪治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理达到辅助治疗的目的

。,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法第部

GB/T26599.1、1

分无像散和简单像散光束

:

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3产品组成和基本参数

31治疗仪的组成部分

.:

半导体激光器

a);

电源和控制系统

b);

导光部件

c)。

32基本参数如下

.:

输出激光峰值波长

a);

激光输出功率

b);

激光终端光束发散角

c);

脉冲调制频率和脉冲宽度若有调制脉冲的工作方式时

d)()。

33激光辐射安全类别按有关要求规定激

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