GMP质量体系铝箔检验操作规程

目的：建立一个包装用铝箔检验操作规程。范围：适用于铝箔的检验。责任人：检验员。程序：1检验项目与标准规定1.1规格尺寸及允许偏差。厚度mm宽度mm长度mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.024±0.00350～800±0.51000±21.2外观。项目标准规定表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记。卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷裁切面平整度a、b、c值均小于1mm针孔度不允许有密集的、连续的、周期性的针孔；1m2中d＞0.3mm不允许，d＝0.1～0.3mm不超过1个。1.3印刷质量。1.3.1印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。1.3.2印刷错位：指定位置±1.5mm。1.4物理性能。项目标准规定保护层粘合性胶带试验无明显剥落粘合层涂布量差异，％应≤±12.5％开卷性能粘合层面与保护层面不粘合1.5化学性能。项目标准规定荧光物质取五片100mm×100mm试样，逐张置波长254nm和365nm的紫外灯下观察，其保护层与粘合层的荧光，均不得呈片状。挥发物取两片100mm×100mm试样，干燥前后试样重量之差不得超过4mg。溶出物试验易氧化物消耗0.02mol/L高猛酸钾量不大于1.0ml重金属取试验液40ml，如显色，与0.25ppm标准铅液1ml比较，不得更深。2试验方法2.1规格尺寸。2.1.1厚度检验：用精度0.5~1.0Цm的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。2.1.2宽度检验：用分度值为0.5mm的钢直尺测定。2.2外观。2.2.1表面：目测。2.2.2接头数检验：随机记录，实用时复核。2.2.3卷面和端面：目测。2.2.4裁切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。2.2.5针孔度的检验：在成品中取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。2.3印刷质量。2.3.1印刷文字、图案：目测。2.3.2印刷错位：用分度值为0.5mm的钢直尺测定。2.4物理性能。2.4.1保护层粘合性的测定。2.4.1.1仪器与设备。玻璃板、取样尺、聚酯胶粘带（剥离力不小于2.94N/20mm）。2.4.1.2试样设备。在成品中取一张纵向长90mm，宽为成品卷全幅的试样（注意试样不应有皱褶）。2.4.1.3测定方法。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大拇指按压，均匀地贴好，然后以160°～180°方向迅速地剥离，表面无明显脱落为合格。2.4.2粘合层涂布量差异的测定。2.4.2.1仪器与设备：分析天平（万分之一）2.4.2.2测定方法。在成品中取100mm×100mm的试片5片，分别称定，再用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去黏合剂，再称量；两者重量之差即为黏合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。2.4.2.3计算：各片涂布量＝W2－W1涂布量差异%=W－W或W′×100%WW1―――已擦去黏合剂的样品（g）；W2―――未擦去黏合剂的样品（g）；W―――最高涂布量（g）；W′――最低涂布量（g）；W―――平均涂布量（g）。2.4.3开卷性能的测定。2.4.3.1仪器与设备。20mm×20mm平板（材质为玻璃、铁等）、1.0kg砝码2.4.3.2测定方法。在成品中取100mm×100mm的试片4片，将试样的粘合层与保护层叠合，并放在一块适当大小的平板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0㎏砝码，放在40℃烘箱内保温2h后，取出观察试样粘合的情况。2.5化学性能。2.5.1荧光物质的测定。2.5.1.1仪器与设备：具有254nm和360nm波长的紫外分析仪。2.5.1.2测定方法。在成品取100mm×100mm试样五片，将样品逐张置紫外灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层与粘合层的荧光，均不得呈片状。2.5.2挥发物的测定。2.5.2.1仪器与设备：玻璃干燥器、分析天平（万分之一）、恒温干燥箱。2.5.2.2测定方法。在长品中取100mm×100mm试样两片，一起精密称定重量，于130℃干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过4mg.。2.5.3溶出物的测定。2.5.3.1试液制备。取成品表面积为500cm2,用蒸馏水洗两次，放入容器内，并加入250ml蒸馏水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110℃加热30min，取出放冷，以同批蒸馏水作对照。2.5.3.2测定方法。2.5.3.2.1重金属。取试验液40ml，置纳氏比色管内，加稀乙酸2ml与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10min，如显色，与0.25ppm标准铅液1ml比较，不得深于标准铅液。2.5.3.2.2易氧化物。精密量取试验液20ml，精密加入0.02mol/L高猛酸钾3ml，稀硫酸5ml，加热至沸并保持10min，稍冷后，精密加入0.05mol/L草酸钠液5ml，置水浴上加热至75~80℃，用0.02mol/L高猛酸钾滴定至显红色并持续15S不褪色为终点，同时以同批注射用水为空白对照，两者消耗0.02mol/L高猛酸钾液之差不得超过1.0ml。3检验规则3.1规格及外观（除针孔度外）应按卷检查。3.2针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质及挥发物测定，每批进行检查，按取样规程取样。3.3规格及外观（除针孔度外）中一项不合格，则该卷为不合格品；针孔度检查如有一张不合格，可重复