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第4页共4页DPP-250B铝塑包装机验证方案JB-YZ-001-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿验证计划①预确认年月日至年月日②安装确认年月日至年月日③运行确认年月日至年月日④性能确认年月日至年月日目录1、设备选型与技术适用性1.1技术适用性1.2购买选择与论证1.3批准购买记录2、设备安装确认2.1开箱验收记录2.2安装场地确认2.3组装2.4工程动力系统与设备的匹配2.5温度、真空、压缩等计量校正2.6编制设备操作规程3、设备运行确认3.l执行操作规程3.2确认操作规程的适用性3.3主要技术参数的确认4、设备性能确认4.1执行SOP4.2确认SOP的适用性4.3空白片试车4.4确认封装质量4.5热封温度控制4.6最大生产能力4.7润滑4.8清洁5、验证论证6、结论7、批准1、设备选型确认1.1技术要求文件1.1.1封装片数：24片／板1.1.2包装能力1.1.3总功率1.1.4动力能源系统符合配套1.1.5应易于清洁、拆洗1.1.6计量仪表应符合国家规定1.1.7药品接触表面材质应为不锈钢1.1.8热合封合温度应为140-160℃并可调1.2购买选择与论证技术参数：产品合格文件、质量保证、售后服务1.3批准购买记录1.4结论2、设备安装确2.l开箱验收记录说明书、设备安装手册合格证备品备件设备主机、零件与说明书相符有关图纸、开箱记录2.2设备计量仪表应符合国家标准2.3安装场地确认2.4组装完毕，无缺件、损件、符合说明书要求2.5材质符合GMP要求2.6与工程动力系统相匹配2.7安装调试2.8编制执行的操作SOP、清洁规程2.9结论3、设备运行确认3.l执行该设备操作规程3.2确认编制的标准操作规程的适用性记录3.3主要技术参数的确认；加热辊温度控制120-140℃转速使用铝塑进行空载压合试验检查：铝塑泡型片数：24片／板封装严密性铝板切割规整性最大封装能力转动系统运行3.4结论4、设备性能确定4.1执行该设备操作规程4.2确认上述操作规程的适用性4.3使用空白片进行封装试验4.4确认封装质量铝塑泡型符合品种要求，无瘪泡、歪泡、漏泡装片数：24片／板封装严密性空白片在封装过程中无污点、油渍封装完毕的片子完整性封装过程无漏封(即一板中有若干空泡，无片子)切裁：3板/切4.5热压温度控制4.6最大生产能力4.7润滑转动系统4.8执行清洁规程情况4.9结论5、再验证周期6、设备验证评价与建议7、验证小组会签验证小组负责人

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