YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18332—2022

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第2部分数据集通用要求

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part2Generalreuirementsfordatasets

:q

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18332—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

数据集说明要求

4…………………………3

数据集质量要求

5…………………………7

数据集质量符合性评价

6…………………10

附录规范性数据集类型说明

A()………………………14

附录资料性数据筛选与清洗说明

B()…………………15

参考文献

……………………17

YY/T18332—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发布

YY/T1833《》2。YY/T1833

了以下部分

:

第部分术语

———1:;

第部分数据集通用要求

———2:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院解放军总医院上海长征医院中国科学院深圳先进技

:、、、

术研究院华为技术有限公司飞利浦中国投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司杭州依图医

、、()、、

疗技术有限公司腾讯医疗健康深圳有限公司上海联影智能医疗科技有限公司广州柏视医疗科技

、()、、

有限公司美中互利医疗有限公司慧影医疗科技北京有限公司北京安德医智科技有限公司广州市

、、()、、

妇女儿童医疗中心中山大学中山眼科中心

、。

本文件主要起草人王浩刘士远何昆仑郑海荣李佳戈詹翊强孟祥峰萧毅葛鑫刘东泉

:、、、、、、、、、、

颜子夜钱天翼丁子建陆遥任海萍柴象飞周娟王珊珊张培芳梁会营林浩添

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18332—2022

.

引言

近年来人工智能医疗器械不断发展成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向我国已初步建立

,,。

人工智能医疗器械标准体系在该标准体系中人工智能医疗器械质量要求和评价是

。,YY/T1833《》

基础通用标准为开展细分领域的标准化活动提供指导拟由八个部分组成

,,。

第部分术语目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语

———1:。。

第部分数据集通用要求目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法

———2:。。

第部分数据标注通用要求目的在于提出数据标注环节的质量要求与评价方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能医疗器械可追溯性的通用要求及评价

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于规范人工智能医疗器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

与评价方法

。

第部分环境要求目的在于规范人工智能医疗器械的运行环境条件要求与评价方法

———6:。。

第部分隐私保护要求目的在于加强人工智能医疗器械保护受试者隐私的能力

———7:。。

第部分伦理要求目的在于从技术层面实现人工智能伦理的要求保护人的权益

———8:。,。

本文件为其他部分提供数据集质量评价相关的工作思路

。

数据集是人工智能医疗器械研发训练测试质控等环节常用的资源对产品质量有重要影响本

、、、,。

文件作为人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分把数据集纳入产品质量评价

YY/T1833《》2,

体系的一部分也为后续制定细分领域的数据集专用要求提供依据

,。

Ⅱ

YY/T18332—2022

.

人工智能医疗器械质量要求和评价

第2部分数据集通用要求

:

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法

。

本文件适用于人工智能医疗器械研发生产测试质控等环节使用的数据集的开发与评价

、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

计数抽样检验程序第部分声称质量水平的评定程序

GB/T2828.44:

计数抽样检验程序第部分小总体声称质量水平的评定程序

GB/T2828.1111:

计量抽样检验程序第部分对均值的声称质量水平的评定程序

GB/T6378.44:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1。

31

.

计数检验inspectionbyattributes

关于规定的一个或一组要求或者仅将单位产品划分为合格或不合格或者仅计算单位产品中不合