标准解读
《YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管》是一项针对用于泌尿外科手术中的一次性使用输尿管封堵导管产品的技术标准。该标准主要规定了这类医疗器械的设计、材料选择、制造工艺、性能要求以及测试方法等方面的要求，旨在确保其安全性和有效性。
根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于在泌尿系统内临时阻断或引流尿液流动的医用导管。接着对术语和定义进行了详细说明，为理解后续条款打下基础。其中包括了产品结构、规格尺寸等基本参数的具体描述。
对于材料方面，《YY/T 1848-2022》强调了所有与人体接触的部分都必须采用生物相容性良好的材料制成，并且需要经过严格的质量控制程序以保证无毒副作用。此外，还特别指出了某些特定条件下可能使用的特殊材料及其限制条件。
性能要求部分是整个标准的核心之一，它涵盖了物理特性（如柔韧性、抗拉强度）、化学稳定性（耐腐蚀性、耐老化性）等多个维度。同时，为了验证这些性能指标是否达标，《YY/T 1848-2022》还提供了详细的试验方法指南，包括但不限于模拟使用环境下的功能测试、密封性检测等。
此外，该标准还关注到了包装及标签信息的重要性，要求制造商清晰准确地标注产品名称、型号规格、生产批号、有效期等关键信息，以便于使用者识别并正确操作。同时，对于如何妥善保存运输也有明确指示，比如避免高温高湿环境、防止机械损伤等。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-07-01 颁布
- 2023-07-01 实施
文档简介
ICS1104030
CCSC.36.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1848—2022
一次性使用输尿管封堵导管
Single-useureteralocclusiondevices
2022-07-01发布2023-07-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用输尿管封堵导管
YY/T1848—2022
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20227
*
书号
:155066·2-36396
版权专有侵权必究
YY/T1848—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
结构和材料
4………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………4
生物相容性
7………………6
型式检验
8…………………6
标签说明书
9、………………6
包装
10………………………7
附录规范性导管连接强度的测定
A()…………………8
附录规范性摩擦力性能试验方法
B()…………………9
Ⅰ
YY/T1848—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规
GB/T1.1—2020《1:》
定起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
,。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC94)。
本文件起草单位上海英诺伟医疗器械有限公司上海市医疗器械检测所上海市食品药品监督管
:、、
理局认证审评中心江苏省医疗器械检验所
、。
本文件主要起草人郑忠伟张丽华刘靓储云高史志刚连丽君石亚运杜珩胡煜雯
:、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1848—2022
一次性使用输尿管封堵导管
1范围
本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管以下简称导管的结构材料要求试验方法生物相容
()、、、、
性型式检验标签说明书和包装
、、、。
本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管形成临时封堵结构防止结石漂移辅助抓取移除泌
,,,、
尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
所有部分医疗器械生物学评价
GB/T16886()
医用高分子制品射线不透性试验方法
YY/T0586—2016X
中华人民共和国药典
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
封堵物occlusionobject
在手术中经操作后能临时封堵腔道防止结石漂移的部件一般封堵物的结构型式可分为球囊网
,,、
篮和叶片等型式
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