标准解读

《YY/T 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞》是针对一次性使用的无菌套针外周导管管塞制定的标准。该标准详细规定了此类产品的技术要求、试验方法以及包装和标签的具体内容。

在技术要求方面，标准明确了套针外周导管管塞应具备的基本性能指标，包括但不限于材料的选择、尺寸规格、物理强度（如抗拉伸性）、密封性能等。其中，对于材料的要求强调了生物相容性和无毒性，确保产品对人体安全无害；而关于尺寸规格，则给出了精确的数值范围以适应不同临床需求下的应用；物理强度测试旨在验证产品在实际操作过程中能够承受预期的压力而不发生破裂或失效；密封性能则保证了管塞在连接到导管后能有效防止液体泄漏。

此外，标准还列出了详细的试验方法用于检测上述各项性能指标是否符合规定。这些测试涵盖了从外观检查到更复杂的机械性能评估等多个层面，比如通过特定条件下的浸泡实验来检验材料的化学稳定性，利用专门设计的压力装置测试其密封效果等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2003-02-09 颁布
  • 2003-09-01 实施
©正版授权
YY/T 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞_第1页
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文档简介

ICS11.120.30

C48

中华人民共和国医药行业标准

YY0450.2—2003/ISO149721998

:

一次性使用无菌血管内导管辅件

第2部分套针外周导管管塞

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters

—Part2Obturatorsforover-needleeriheralcatheters

:pp

(ISO14972:1998Sterileobturatorsforsingleuse

withover-needleperipheralintravascularcatheters,IDT)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

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再强制执行

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2003-02-09发布2003-09-01实施

国家药品监督管理局发布

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