标准解读

《YY/T 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管》是中国医药行业标准之一，主要针对用于医疗过程中的一次性使用无菌直肠导管提出了具体的要求。该标准涵盖了这类产品的定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

根据标准，一次性使用无菌直肠导管主要用于临床中为患者提供药物灌注或排便等操作时使用。产品必须保证在使用前处于无菌状态，并且是一次性使用的，不得重复利用以避免交叉感染的风险。

对于材料方面，要求制造直肠导管所用的材料应当对人体无毒害作用，具有良好的生物相容性；同时，在正常使用条件下不应发生物理性质的变化（如变脆、软化）影响其功能发挥。此外，还规定了外观质量上的基本要求，比如表面应光滑平整，不允许有明显的杂质、斑点或者气泡存在。

关于尺寸规格，《YY/T 0488-2004》也做了详细的规定，包括但不限于长度、外径等关键参数，确保不同应用场景下能够选择合适的产品规格。另外，还特别强调了密封性能的重要性，要求直肠导管在连接部位及整个管体上都需具备良好的密闭性，防止液体泄露造成污染或其他不良后果。

最后，在包装标识方面也有明确指示，除了常规的产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息外，还需标明“一次性使用”、“无菌”字样，并附有正确的使用说明与警告语句，提醒使用者注意安全事项。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY0488—2004

一次性使用无菌直肠导管

Sterilerectalcathetersforsingleuse

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

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再强制执行

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2004-07-16发布2005-08-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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