标准解读

《YY/T 0337.2-2002 气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管》是一项中国医药行业推荐性标准，专门针对柯尔型气管插管产品制定了具体的技术要求与测试方法。该标准旨在规范此类医疗器械的设计、制造及质量控制过程，以确保其安全性和有效性。

根据标准内容，首先明确了柯尔型气管插管的基本定义及其分类，包括但不限于不同尺寸规格的选择依据。接着详细描述了产品应满足的一系列物理性能指标，如材料的生物相容性、透明度（对于透明或半透明材料）、柔软度等特性；还规定了导管内外表面光滑度的要求，以及端部设计和标记位置的具体细节，这些都是为了保证使用过程中对患者造成最小伤害的同时能够有效完成通气功能。

此外，《YY/T 0337.2-2002》还列举了一系列严格的检验项目与方法，用以验证上述各项性能是否达标。例如通过拉伸试验来检查材料强度、利用模拟体液浸泡后观察是否有明显变化等方式评估长期使用的稳定性；同时，也对包装完整性进行了规定，确保产品从出厂到临床应用整个链条中的无菌状态。

最后，该标准还涉及到了标签信息、说明书编写等方面的内容，要求生产企业必须清晰准确地提供关于产品的所有相关信息，包括但不限于型号规格、适用范围、操作指南、储存条件等，以便于医护人员正确选择并合理使用这些医疗设备。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
YY/T 0337.2-2002气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管_第1页
YY/T 0337.2-2002气管插管 第2部分:柯尔(Cole)型插管_第2页
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文档简介

ICS11.040.10C45YY中华人民共和国医药行业标准0337.2-YY一2002气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管Trachealtubes--Part2：Coletypetube一(ISO5361-4:1987Trachealtube--Part4:Coletype,IDT)根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告（2022年第76号),本标准自2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0337.2-2002前言YY0337的本部分等同采用ISO5361-4:1987《气管插管第4部分：柯尔型》YY0337总标题为《气管插管》由下列部分组成：第1部分：常用型插管及接头第2部分：柯尔(Cole)型插管本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：辛仁东、王延伟、张晓漫、钊连美

YY0337.2-2002YY0337的本部分规定了用于婴儿的、病人端较小的柯尔型气管插管。要儿气道最窄部分是不能扩张的环形软骨.这是在插管插入过程中主要应控制的方面。因此·插管插入部分的规格决定着整个插管的规格本标准规定了多种规格间隔相近的插管，可使柯尔型插管的喉-气管插管部分易于与环形软骨配合而不会造成损伤或对气流造成过度阻碍。警告：在临床使用中使用者应注意插管肩部不过分压迫喉部组织。柯尔型插管，其口腔部分管内腔较大,主要是为了能使用较大规格的插管接头，以尽量降低气流阻得，并便于插入吸引导管

YY0337.2-2002气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管1范围YY0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0337的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用插管及接头（ISO5356：1999,Anaesthcticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT）3定义本部分使用YY0337.1中及以下给出的定义31柯尔型插管Coletube由一直径较小的短喉-气管部分和一直径较大且长的口腔部分组成,并在过渡部分形成肩部的专用气管插管。3.2喉-气管部分Iaryngo-trachealportion柯尔型插管从斜面尖部至外径开始增大处直径较小的部分3.3口腔部分0ralportion柯尔型插管从机器端至外径开始减小处直径较大的部分34肩部shoulder柯尔型插管从喉-气管部分向口腔部分过渡的部分4通用要求除非另有规定，柯尔型插管应符合YY0337.1规定

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