标准解读

《YY/T 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》是一项针对眼科B型超声诊断设备制定的技术标准。该标准适用于眼科领域内使用的B型超声诊断仪器，旨在通过规定这类设备的基本性能要求、测试方法以及标签和说明书的要求来保证其安全性和有效性。

根据此标准，眼科B型超声诊断仪应具备一定的图像质量，包括但不限于分辨率、对比度等关键指标，以确保能够准确地显示眼部结构。此外，还对探头的工作频率范围、最大输出功率等方面做出了具体规定，这些都是为了保护患者的安全同时获得高质量的诊断信息。

对于电气安全方面，《YY/T 0773-2010》参照了国际上通用的相关标准，并结合我国实际情况进行了适当调整。它不仅涵盖了基本的安全性要求如电击防护，还包括了电磁兼容性等内容，确保设备在使用过程中不会受到外部电磁干扰的影响，也不会对外部其他医疗设备造成干扰。

此外，该标准也强调了制造商需要提供的信息资料的重要性，比如产品说明书应该包含哪些内容，如何正确标识设备上的警告标志等，这些都直接关系到用户能否正确理解和操作该仪器。


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  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0773-2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件_第1页
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文档简介

ICS1140551104050

;

C41....

中华人民共和国医药行业标准

YY0773—2010

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

GeneraltechnicalrequirementsforophthalmicultrasoundB-modescan

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0773—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心天津迈达医学科技有

:、

限公司

。

本标准主要起草人忙安石张渝生王延群王志俭蒋时霖

:、、、、。

Ⅰ

YY0773—2010

眼科B型超声诊断仪通用技术条件

1范围

本标准规定了眼科型超声诊断仪的组成与基本参数要求试验方法标志和使用说明书

B、、、。

本标准适用于超声工作频率范围的眼科型超声诊断仪以下简称诊断仪

10MHz~25MHzB()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.92-37:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

眼科型超声测量仪

YY0107—2005A

3组成与基本参数

31组成

.

制造商应在产品标准中公布诊断仪的以下信息

:

基本组成包括所有附件及选配件

a),;

每个探头的型号标称频率类型成像模式

b)、、、。

32基本参数

.

制造商宜在产品标准中公布诊断仪的以下信息

:

标称超声工作频率

a);

灰阶

b);

扫描帧频

c);

型扫查范围

d)B;

增益调节范围若有

e)();

图像处理及信号后处理方式若有

f)();

数字扫描变换器容量若有

g)(DSC)

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