标准解读

《YY/T 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜》是一项针对胶囊式内窥镜的技术标准，旨在规定这类产品的技术要求、试验方法以及检验规则等。该标准适用于用于消化道检查的胶囊式内窥镜系统。

根据此标准，胶囊式内窥镜应当满足一定的物理特性要求，包括但不限于尺寸、重量等方面的规定，确保其能够安全通过人体自然腔道而不造成损伤或不适。此外，还对胶囊的工作性能提出了具体要求，比如图像质量、传输稳定性等关键指标，这些都是为了保证医生能够清晰准确地观察到患者体内情况，从而做出正确的诊断。

对于安全性方面，《YY/T 1298-2016》也做出了明确规定。这不仅涉及到电气安全（如防止电击）、生物相容性（材料对人体无害），还包括了对电磁兼容性的考量，确保设备在使用过程中不会受到外界干扰而影响正常工作，也不会对外界其他医疗设备产生不良影响。

该标准还详细列出了各种测试方法来验证胶囊式内窥镜是否符合上述各项要求，这些测试涵盖了从基本功能检测到复杂环境下的可靠性评估等多个层面。同时，它也为制造商提供了产品标签和说明书应包含的信息指南，帮助用户更好地了解如何正确使用和维护设备。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104055

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY1298—2016

医用内窥镜胶囊式内窥镜

Medicalendoscopes—Capsuleendoscopes

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1298—2016

前言

本标准的第5章为推荐性的其余为强制性的

,。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院安翰光电技术武汉有限公司杭州华冲科技有限公司

:、()、、

重庆金山科技集团有限公司

()。

本标准主要起草人贾晓航张沁园段晓东朱自强李向东颜青来何涛郑建

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1298—2016

医用内窥镜胶囊式内窥镜

1范围

本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义要求试验方法检验规则等要求

、、、。

本标准适用于胶囊式内窥镜

。

注胶囊式内窥镜不包含外部图像接收与处理装置或系统

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医用内窥镜硬性内窥镜第部分光学性能及测试方法

YY0068.1—20081:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

胶囊式内窥镜capsuleendoscope

一种与外部图像接收与处理装置或系统配合使用的集照明成像无线传输于一体的胶囊形状的

,、、

内窥镜主要用于采集人体消化道图像

,。

32

.

末端distal

胶囊式内窥镜的光轴与其拍摄方向的外表面相交的部位

。

33

.

工作距workingdistance

被观察物体和胶囊式内窥镜末端之间的距离

。

4要求

41与患者接触部分所用的材料

.

411化学成分要求

..

与患者接触部分所用的材料制造商应以任何可能的形式给予明示其中金属材料应标明牌号和

,。

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