gmp管理培训之欧美医药注册2017课件

ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

API&制剂注册GMP

培训教材Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 医药企业欧美注册的目的及作用

AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 欧美医药注册机构ApplicationtoFDA

FDA注册申请ApplicationtoEDQM

EDQM注册申请ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA 欧盟药政国家注册ComparisonofApplicationtotheUS&EU 欧美注册比较总结Acronyms 缩写ABriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU

欧美API&制剂注册Purpose:marketAPIs&DrugProductsinUS&EU

目的：为进驻欧美市场Benefits作用：Increasingtheopportunitytoenterotherinternationalmarkets

可提高进入其它国际市场的机会Anindicationaboutproductquality&levelofcompanymanagement是产品质量和企业管理水平的重要标志Buildingupthecompanystatusintheinternationalmarket

企业树立国际市场形象的基本和重要的条件astrongsupportforsalesinthenationalmarket

企业运作国内市场的强有力支持中国医药出口结构发生改变changingtheexportofthechinesepharm.国内药企进入国际市场情况ThePurpose&BenefitsofApplicationtoUS&EU

医药企业欧美注册的目的及作用1US美国: FDA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)

FDA（制剂、API）

2.EU欧盟:EDQM(responsibleforAPI&Excipients)EDQM（原料药和辅料)

EMEA(responsibleforbothAPI&DrugProduct)EMEA（原料药和制剂）

CompetentNationalAuthoritiesoftheEUCountries

欧盟内的药政国家AuthoritiesResponsibleforAPI&DrugProductApplicationinUS&EU欧美医药注册机构Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 医药企业欧美注册的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU欧美医药注册机构ApplicationtoFDA

FDA注册申请ApplicationtoEDQM

EDQM注册申请ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA欧盟药政国家注册ComparisonofApplicationtotheUS&EU 欧美注册比较总结Acronyms缩写BriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU欧美API&制剂注册ApplicationtoFDA---Procedure

FDA注册流程ApplicationtoFDA---IND

临床申请注册流程

ApplicationtoFDA---NDA新药申请注册流程

ApplicationtoFDA---ANDA简略新药申请流程

ForAPIswhichareincludedinEuropeanPharmacopoeia,themanufacturercanapplytoEDQMtoobtainCOScertificate欧洲药典中存在的APIs可以向EDQM提交COS/CEP证书申请，分为6步：1.ApplicantsubmitsCOSDossiertoEDQMAPIs厂家向EDQM提交COS/CEP申请文件2.EDQMreviewsthedossierforcompletenessandsendsanacknowledgementletterEDQMwithin8daysofreceipt收到资料的8天内进行资料完整性的核实，并向药厂确认材料的接收3.SecretariatofEDQMappointsRapporteurandCo-rapporteurtoreviewthedossier

EDQM认证秘书处指定专家对资料进行审核4.SiteInspection,ifnecessary如有需要，进行现场检查5.IfApproved,EDQMgrantsCOS/CEP若通过，则EDQM颁发COS/CEP证书6.COS/CEPisvalidfor5yearsandcanberenewed6monthpriortothedeadlineCOS证书有效期5年，期满前6个月，提交更新材料或者没有更新的申明。ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注册

ApplicationtoEDQM

EDQMAPI注册

Purpose&BenefitsofApplicationtotheUS&EU 医药企业欧美注册的目的及作用AuthoritiesresponsiblefortheAPI&DrugProductApplicationinUS&EU 欧美医药注册机构ApplicationtoFDAFDA注册申请ApplicationtoEDQM

EDQM注册申请ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthoritiesintheEUEMEA欧盟药政国家注册ComparisonofApplicationtotheUS&EU 欧美注册比较总结Acronyms缩写BriefIntroductiontoAPI&DrugProductApplicationtoUSandEU欧美API&制剂注册ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities

欧盟EMEA和药政国家---APIASMF的递交程序：CentralizedProcedure、DecentralizedProcedure、IndependentNationalProcedure,MutualRecognitionProcedure，etc.对于制剂在欧盟的上市申请根据药物分类和目标市场的不同，申请流程可分为集中申请流程、非集中申请流程、单独国家申请流程、相互承认申请流程：AmarketingauthorizationgrantedunderthecentralizedprocedureisvalidfortheentireCommunitymarket,whichmeansthemedicinalproductmaybeputonthemarketinallMemberStates.

通过集中式申请获得的上市许可证对整个欧盟市场都有效，即该药在所有的欧盟国家都可上市销售ThedecentralizedprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasnotyetreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

当被申请药品还没有取得任何一个欧盟国家上市许可，但是又不属于可通过集中式申请范围内的情况下，若要在多个欧盟国家上市，需采取非集中申请方式ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct欧盟EMEA和药政国家---制剂Independentnationalprocedureswillcontinue,butarestrictlylimitedfrom1January1998totheinitialphaseofmutualrecognition(grantingofthemarketingauthorizationbytheReferenceMemberState)andtomedicinalproductswhicharenottobeauthorizedinmorethanoneMemberState.

单独国家申请流程还被继续使用，但从1998年1月1日起，使用被严格限制，并只作为相互承认申请流程的初始步骤，并且只局限于还没有取得任何欧盟成员国上市许可证的药品。ThemutualrecognitionprocedureistobeusedinordertoobtainmarketingauthorizationsinseveralMemberStateswherethemedicinalproductinquestionhasreceivedamarketingauthorizationinanyMemberStateatthetimeofapplication.

当被申请药品已取得任何一个欧盟国家上市许可证的情况下，若要取得其他成员国的上市许可证，需采取互认申请方式。ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---DrugProduct欧盟EMEA和药政国家---制剂ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---Decentralized

欧盟EMEA和药政国家---非集中式申请Thedecentralizedprocedureisdividedinfivesteps:非集中申请流程：Validationstep

所有申请国家接收到申请后，都需要对资料的完整性进行确认AssessmentstepI

审核步骤1：由主负责成员国审核，并起草报告等AssessmentstepII

审核步骤2：其它相关成员国通过Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，则成员国之间相互协调NationalMarketingAuthorizationstep

颁发上市许可证ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities---IndependentNational

欧盟EMEA和药政国家---单独成员国申请TheIndependentNationalprocedureisdividedintofoursteps:单独成员国申请流程：1.Applicationtothespecificcompetentmemberstate

向某个特定的欧盟国家提出上市许可申请2.Validationstep

申请国家接收到申请后，对资料的完整性进行确认3.Assessmentstep

审核步骤：对申请文件进行审核4.NationalMarketingAuthorizationstep

颁发上市许可证ApplicationtoEMEA&CompetentNationalAuthorities-MutualRecognition

欧盟EMEA和药政国家---互认申请Themutualrecognitionprocedureisdividedinsixsteps:互认申请流程：NationalvalidationbythereferenceMemberState

由已颁发上市许可证的国家审核2.PreparationorupdateofassessmentreportbyreferenceMemberState(90days)

由已颁发上市许可证的国家准备或者更新评估报告（90天内）3.ValidationbytheconcernedMemberStates由其他相关国家审核4.ApprovalbytheconcernedMemberStates(90days)

其他相关国家同意批准5.Discussionatthecoordinationgrouplevel,ifneeded

如果有需要，则成员国之间相互协调6.NationalMarketingAuthorizationstep

其他相关国家颁发上市许可证ComparisonofapplicationtoUS&EU

欧美注册比较总结1.Authorities:US-FDAonly;EU-EMEA,EDQM,CompetentNationalAuthorities

管理机构：美国是一个国家，只有一个FDA管理医药注册；欧盟由多个独立的成员国组成，所以有EMEA、EDQM等联合药监机构，而每个成员国也可能有自己单独的药监局。2.API:US-DMFtoFDA;EU-COSDossiertoEDQM(ifincludedinEP),orASMFtoEMEA

API：美国API注册是向FDA提交DMF；欧盟则是可以向EDQM提交COS申请（如果药物已被记录在药典中），也可向EMEA提交ASMF。3.DrugProduct:US-Submi