标准解读

《YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求》相较于《YY 0650-2008》和《YY 0897-2013》，在多个方面进行了更新与完善，以适应技术进步及市场需求的变化。具体变化包括但不限于以下几个方面：

  1. 适用范围：新标准进一步明确了射频消融治疗设备的定义，并调整了其适用范围，确保涵盖更多类型的射频消融设备。

  2. 术语和定义：新增了一些关键术语及其定义，以便于更好地理解标准内容；同时对原有术语进行了修订或删除，使表述更加准确。

  3. 安全性和有效性要求：强化了对于设备安全性、可靠性的规定，增加了关于电磁兼容性（EMC）的具体要求，提高了对患者保护的标准。此外，在电气安全方面也有所加强，比如改进了绝缘电阻测试方法等。

  4. 性能指标：细化和完善了射频输出功率稳定性、温度控制精度等核心性能参数的要求，确保设备能够稳定高效地工作。

  5. 试验方法：提供了更为详细的操作指南和技术规范，包括如何进行各项性能验证实验的方法步骤，增强了标准的实际操作指导意义。

  6. 标签标识与说明书：对产品标签信息及使用说明书的内容提出了更严格的规定，强调了重要警示信息必须清晰可见，以及用户手册中应包含的所有必要信息，帮助使用者正确理解和使用设备。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-10-17 颁布
  • 2025-11-01 实施
©正版授权
YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求_第1页
YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求_第2页
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文档简介

ICS1104060

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY0650—2022

代替YY0650—2008YY0897—2013

,

射频消融治疗设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforradiofrequencyablationequipment

2022-10-17发布2025-11-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0650—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………3

Ⅰ

YY0650—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替妇科射频治疗仪和耳鼻喉射频消融设备本文件

YY0650—2008《》YY0897—2013《》。

以为主整合了的内容与相比除结构调整和编辑

YY0650—2008,YY0897—2013,YY0650—2008,

性改动外主要技术变化如下

,:

增加了射频消融治疗设备控温模式和射频消融附件的定义见

———、(3.1、3.2、3.3);

删除了妇科射频治疗仪的定义见年版的

———(20083.1);

删除了分类及组成见年版的第章

———(20084);

更改了工作频率的要求见年版的

———(4.2.1,20085.2.1);

增加了调制频率最大输出电压的要求及试验方法见和

———、(4.2.2、4.2.35.2);

增加了射频输出功率的要求及试验方法见

———(4.3、5.3);

更改了控温模式的要求及试验方法见年版的

———(4.4、5.4,20085.2.3、6.2.3);

增加了保护功能的要求及试验方法见

———(4.5、5.5);

更改了温度显示功能阻抗显示功能定时功能的要求及试验方法见年版的

———、、(4.6、5.6,2008

和

5.2.2、5.2.4、5.2.5、6.2.2、6.2.46.2.5);

删除了治疗仪的功能要求治疗仪外观的要求及试验方法见版的和

———、(20085.2.6、5.2.7、6.2.6

6.2.7);

增加了射频消融附件的要求及试验方法见

———(4.8、5.8);

删除了手术电极中性电极工作噪声的要求及试验方法见版的和

———、、(20085.3、5.4、5.6、6.3、6.4

6.6);

更改了环境试验的要求及试验方法见版的

———(4.9、5.9,20085.9、6.9);

删除了安全要求电磁兼容性治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法见版的

———、、(20085.7、

和

5.8、5.10、6.7、6.86.10);

删除了检验规则标志包装运输及贮存的要求见年版的第章第章

———、、、(20087、8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

及第号修改单

———YY0650—20081:2018;

———YY0897—2013。

Ⅲ

YY0650—2022

引言

已经发布的肝脏射频消融治疗设备和心脏射频消融治疗设备作为专用产品

YY0776《》YY0860《》

标准优先于本文件的要求

。

本文件规定的产品执行适用的系列标准本文件中不再对其做重复要求

9706,。

Ⅳ

YY0650—2022

射频消融治疗设备通用技术要求

1范围

本文件规定了射频消融治疗设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法

()、、。

本文件适用于射频消融治疗设备及其附件

。

本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用

GB9706.2022-2:

要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

射频消融导管

YY0778

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1GB9706.202。

31

.

射频消融治疗设备radiofrequencyablationequipment

预期与射频消融附件配合使用利用高频电流对人体组织的热效应进

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