国产HPV疫苗“馨可宁”上市HPV疫苗市场开启进口替代之路（附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局）

国产HPV疫苗“馨可宁”上市，HPV疫苗市场开启进口替代之路（附我国HPV疫苗产业现状及竞争格局）

人乳头状瘤病毒（HPV）是一种通过性传播、皮肤亲密接触后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人体的皮肤与黏膜，感染后会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生，表现为寻常疣、生殖器疣等症状。根据HPV亚型致病危险性不同，可将HPV分为低危型和高危型两大类：HPV分为低危型和高危型两大类

低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常见型别，低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。

高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常见型别。高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一，其中宫颈癌最为常见，70%以上的宫颈癌是由HVP-16和HPV-18两种高危型HPV引起。

HPV疫苗是用于预防HPV感染的生物制品。HPV疫苗属于二类疫苗，需要公众自己承担接种费用。基于宫颈癌较高的发病率，且几乎所有宫颈癌是由HPV感染所致，人们习惯把HPV疫苗称为“宫颈癌疫苗”。

根据产生的作用，可将HPV疫苗分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性HPV疫苗能够诱导机体产生免疫应答，在反应过程中形成中和性的抗体，当人体感染HPV前就可以与病毒抗原相结合，从而达到预防的目的。根据预防范围的不同，预防性HPV疫苗分为双价人乳头瘤病毒吸附疫苗、四价人乳头瘤病毒疫苗、九价人乳头瘤病毒疫苗三类。预防性HPV疫苗三大类简介目前全球商品化应用的预防性HPV疫苗对比

治疗性HPV疫苗能够引起特异性免疫应答，通过不同途径将抗原传递给免疫系统，激发机体的免疫反应，从而清除HPV病毒。

其中预防性HPV疫苗接种对象为健康群体，治疗性HPV疫苗接种对象为已经发生宫颈癌或癌前病变的患者，目前我国HPV疫苗市场只要是指预防性HPV疫苗。预防性HPV疫苗与治疗性HPV疫苗对比

我国市场4价和9价HPV疫苗占据主导地位。2017年我国HPV疫苗批签发量为145.52万支，2019年HPV疫苗批签发量增长至1087.54万支。2017-2019年我国HPV疫苗批签发量走势图

2017-2019年我国不同类型HPV疫苗批签发量走势图

2017年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支2018年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支2019年我国HPV疫苗批签发量分企业统计：支

《》显示：2019年我国九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)批签发量为332.42万支，占国内批签发总量的30.57%；双价人乳头瘤病毒吸附疫苗批签发量为200.75万支，占国内批签发总量的18.46%；四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)批签发量为554.37万支，占国内批签发总量的50.98%。2019年我国HPV疫苗批签发格局——按类型，万支，%

就生产厂商而言，2019年葛兰素史克的双价疫苗批签发总量为200.75万支，占比为18.46%；默沙东的四价疫苗及九价疫苗累计批签发量为886.79万支，占比为81.54%。2019年我国HPV疫苗批签发格局——按生产商，万支，%

目前我国国内企业仅有厦门万泰沧海生物技术有限公司的2价HPV疫苗——双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)已获批上市，产品商品名为商品名馨可宁(Cecolin)。首支国产HPV疫苗批文信息我国HPV疫苗临床试验信息

万泰拥有国内首个获批的2价HPV疫苗。主要优势包括：1）GSK和默沙东的HPV疫苗均为三针法接种，万泰只需两针法接种，接种程序更简单。2）由于万泰定价更低且接种次数减少，总费用仅658元，仅为GSK的2价HPV疫苗费用的38%，为默沙东4价HPV疫苗费用的27%和9价HPV疫苗费用的17%。中国市场HPV疫苗接种程序和价格比较

2020年4月21日厦门万泰沧海生物技术有限公司首批93643瓶国产双价HPV疫苗“馨可宁”取得中检所批文。目前，HPV疫苗年需求日益增加，全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供应能力仅3000万剂，大约是总需求量的三分之一。厦门万泰沧海生物技术有限公司双价HPV疫苗批文一览

目前中国需要接种HPV疫苗的人群约3.56亿，国内也反复出现一针难求、摇号打针的情况。按照各家产品接种剂量及中标价格测算：若全部接种万泰2价疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模高达2342.48亿元；若全部接种葛兰素史克的2价疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模高达6194.40亿元；若全部接种默沙东的9价HPV疫苗，我国HPV疫苗理论市场规模超万亿元。我国HPV疫苗理论市场规模测算

2016年之前，我国HPV疫苗属于空白区域。2016年7月，GSK公司的2价HPV疫苗在中国上市之后，迅速开启HPV疫苗接种热潮，多处出现供不应求的现象。面对HPV疫苗供需不平衡的局面，中国药品监督管理局加快审批流程，鼓励本土制药企业研发HPV疫苗来满足市场需求。2018年4月，默沙东公司的9价HPV疫苗在中国上市，该疫苗从提出申请到获批上市仅用了8天时间。同时，中国本土制药企业也抓住HPV