DB32／T 4451.5-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置（CT）

ICS11.040.50CCSC43江苏省地32方标准影装置(CT)SafetymanagementandqualitycontrolspecificationsforclinicaluseofdicalimagingequipmentPart5:computedtomographyX-rayscanners(CT)江苏省市场监督管理局发布IDBT51.5—2023前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 34.2人员要求 35临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 46质量检测 46.1质量检测时机 46.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 6附录A(规范性)CT性能检测方法 8附录B(资料性)CT性能检测要求 11DBT451.5—2023前言是《医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范》的第5部分。本规范共以下部分：——第1部分：数字X射线装置(DR)；——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA)；——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)；——第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)；——第7部分：单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)；——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)；——第9部分：正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)；专利的责任。江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。预防控制中心、无锡市第二人民医院、西门子医疗系统有限公司。1DBT451.5—2023医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)本文件规定了医疗机构医用X射线计算机断层成像设备(CT)基本要求、临床使用安全管理、质护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构医用X射线计算机断层成像设备(CT)的临床使用安全管理与质量控制。范性引用文件，BBX求GB589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范WS/T654医疗器械安全管理JJG1026医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程定义GBGBGBJJG6界定的以及下列术语和定义适用于本文件。XXprotectiveearthterminal为安全目的与I类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连所有主导CT扫描装置运行的可选参数。包括例如标称体层切片厚度、螺距系数、滤过、峰值X射线X加载时间或电流时间积。l2DBT451.5—2023CT中每个像素对应的体素的X射线衰减平均值。doseprofilefullwidthathalf-maximum；FWHMensitivityprofileCT的直线上位置的函数。chX射线管每旋转360°诊断床的移动距离与总的成像探测器宽度之比。在均匀物质影像中，给定区域CT值对其平均值的变异。其大小可用感兴趣区中均匀物质的CT值的contrastresolutionlowcontrastresolutionormitynominaltomographyslicethicknesstructedslicethickness成像灵敏度剖面曲线的半值全宽。沿着标准横断面中心轴线从-50mm到+50mm对剂量剖面曲线的积分，除以标称层厚与单次扫描产心点采集的CTDI100与外围各点采集的CTDI100的平均值进行加权求和。基本要求3DBT451.5—20234.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：b)应急抢救患者的能力；4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：b数的设定；c日常保养、清洁与消毒处理流程；临床使用安全管理5.1使用操作管理5.2状态标识管理a)“正常”状态标识；b)“临时故障”状态标识；.2.2状态标识应符合下列要求a)“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”“设备号”，卡底颜色应为绿4DBT451.5—20235.3应急处置管理应急方案。5.3.2因故障停用时，应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识，并及时向医疗器械管理检测质量检测时机定期质量检测不定期质量检测a)重大维修后；b)更换重要部件后；c常；质量检测内容外观检查要求：a)主机外观应整洁，无明显影响使用的机械损伤；b)电源开关通断状态明显；c)显示屏或数码管显示正常，无明显影响读数的缺画面或字符现象；d机器各处按键或旋钮应正常使用；e急停位置、数量、开关状态正常；性能检测b)均匀性；c图像之间一致性；5DBT51.5—2023安全检测.3.1电气安全检测要求应符合：a)检查保护接地端子连接状态良好无损伤；.3.2设备安全专用要求应符合：b)辐射状态有明确指示灯指示，辐射输出具有紧急中断功能，辐射连接外部连锁装置。养清洁消毒7.1.1清洁消毒室应遵循相关消毒规范和使用说明书对CT表面进行消毒。保养一般要求CT养计划包含日常保养和专业保养。保养人员2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。保养周期保养内容c时间校准；d磁盘清理。6DBT51.5—2023d检查床保养；g系统备份和参数备份。巡检一般要求CT巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。巡检人员.1日常巡检一般由操作人员进行。2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。巡检周期使用前进行。。巡检内容.1日常巡检内容及要求包括：a)设备外观应完好；b)机房温度和湿度应在正常范围内；d开机自检应通过；e设备时钟应准确；f空气校准应通过。a)使用记录本应按要求记录；b)机房环境应正常；c配电状态应正常；d辐射连锁状态应正常；e急停功能应正常；f曝光指示应正常；i。档案管理7DBT51.5—2023CT全管理与质量控制档案宜包含下列内容：h)清洁、消毒记录；8DBT451.5—2023附录A(规范性)A.1性能检测所需设备与用具用具包括：a)接地电阻测试仪；b)积分剂量仪(长杆电离室或半导体探测器)；c测量管电压的仪表；d测量管电流的钳形表；h)其他检定用设备。A.2性能检测方法A.2.1剂量指数A.2.1.1将头部和体部剂量模体放于射线照射野中心，将积分剂量仪依次放于模体的圆孔中，其余圆A.2.1.2用头部模式和腹部模式分别进行扫描，扫描区域内不应有影响线束的物质。A.2.1.4利用公式(A.1)计算剂量指数D。D·············(A.1)Ks层厚修正因子；Ktp空气密度修正因子；d——扫描层厚，单位为厘米(cm)。A.2.1.5利用公式(A.2)计算出CTDI100CTDIdz························(A.2)N——单次扫描的断层数；T称层厚。9DBT451.5—2023A.2.1.6利用公式(A.3)计算出CTDIW。CTDIw=CTDI100c+CTDI100p···················································(A.3)CTDI0p——外围各点剂量指数平均值。A.2.1.7螺旋CT还应由公式(A.4)得到CTDIvol。CTDIvol·····························································(A.4)Pitch螺距因子。A.2.2均匀性A.2.2.4利用公式(A.5)计算均匀性U。UCTc̅T̅················································(A.5)̅T̅——边缘区域CT值的平均值。A.2.3噪声水平A.2.3.1测量方法如均匀性。H····················(A.6)̅——标准差的平均值，HU；A.2.4图像之间一致性ACT域A.2.4.3在中心位置取第一幅图像,中间图像和最后一层图像,用极差表示图像之间一致性。A2.5CT值DBT451.5—2023A.2.6层厚A.2.6.4利用公式(A.7)计算层厚值Z。ZXtan············································(A.7)Z——层厚，单位为毫米(mm)；X斜线的长度，单位为毫米(mm)。A.2.7高对比度分辨力A.2.8低对比度分辨力A.2.8.1A.2.8.2A.2.8.3由公式(A.8)和公式(A.9)分别计算出窗中心WL和窗宽WW，按计算结果调节窗宽和窗中列中所能分辨的最小一级孔径，得到低对比分辨力。wL···········································(A.8)ww=(CTM−CTw