TSTIC 110065-2021 分支型主动脉覆膜支架及输送系统

20220314T/312632310107C9802022ICS号：11.040.40中国标准文献分类号：C45团 体 标 准T/STIC110065-2021分支型主动脉覆膜支架及输送系统BranchedAorticStent-GraftSystem2021-11-05 发布 2021-11-20 实施上海市检验检测认证协会 发布T/STIC110065-2021T/STIC110065-2021本标准已于2022年03月14日在上海市市场监督管理局登记，登记号T/312632310107C9802022本标准已于2022年03月14日在上海市市场监督管理局登记，登记号T/312632310107C9802022目 次前 言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1技术要求 1物理性能 1化学性能 4微生物性能 4检验方法 4样品预处理 4物理性能 4化学性能 7微生物性能 7检验规定 8标志、标签和使用说明书 10通用要求 10包装、运输和储存 108.1包装 108.2运输 108.3储存 10I本文件按照本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由上海市检验检测认证协会提出并归口。（集团本文件主要起草人：金国呈、郭阳阳、朱永锋、苏更生、刘宝林、崔海坡、宋成利、刘歆、谢能、岑秋辉、周金海（（上海（集团（上海有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司。本文件为首次发布。言前II分支型主动脉覆膜支架及输送系统范围本文件规定了分支型主动脉覆膜支架及输送系统的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存的要求。本文件为分支型主动脉覆膜支架及输送系统生产企业提供技术规范。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。191 包装储运图示标志1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱9969 工业产品使用说明书总则14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY0285.1 1部分:通用要求YY0500 心血管植入物人工血管0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存0466.1 1部分：通用要求0640 无源外科植入物通用要求0663.1 1部分：血管内假体0695 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法ISO11135医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices）术语和定义YY/T0663.1-2014界定的术语和定义适用于本文件。技术要求物理性能覆膜支架外观尺寸覆膜支架释放后，支架直径应为标称直径±3mm，支架长度应为标称长度±5mm。覆膜材料厚度1覆膜材料厚度应为0.05mm~0.15mm覆膜材料厚度应为0.05mm~0.15mm。覆膜支架径向支撑力覆膜支架的径向支撑力应不小于0.1N/mm。支架连接强度金属支架上每个连接点的断裂力应不小于10N。支架段与覆膜间的缝合强度金属支架与覆膜材料的缝合强度应大于等于7N。覆膜管缝合缝抗拉强度缝合缝抗拉强度大于3N/mm。渗漏量在16.0kPa±0.3kPa的液压下，覆膜支架的渗漏量应小于500mL/cm2/min。孔隙率覆膜的孔隙率应小于5%。覆膜的破裂力破裂力应大于50N。覆膜的轴向拉伸强度覆膜的轴向拉伸强度大于10N。覆膜的周向拉伸强度覆膜的周向拉伸强度大于3N/mm。腐蚀敏感性（击穿电位）支架的击穿电位应大于150mV。覆膜支架疲劳试验经过400000000个周期的疲劳试验后,支架结构无明显裂纹或断裂现象，覆膜无明显破坏。抗移位力支架的抗移位力大于7N。输送系统外观输送系统（含导引导管）外观应清洁无杂质、无加工缺陷和表面缺陷。外管连接件与外管的结合强度应≥120N；锥形头与内管的结合强度应≥30N。组件尺寸兼容性输送系统的导丝孔应能通过直径为0.035inch的导丝。连接件（座）2应符合GB/T1962.2的要求。无泄漏输送系统的导管座或连接装配处或导管其他部分不应有液体泄漏。在持续抽吸的过程中，空气不应进入导管装配处。耐腐蚀性经腐蚀试验后输送系统的金属部件表面不应有锈蚀。扭转结合强度≥0.05N•m。尖端构形导管末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。管材拉伸强度外管的管材拉伸强度应≥120N；内管的管材拉伸强度应≥30N。支架及输送系统柔顺性输送系统最小弯曲半径在最小弯曲半径为110mm时，输送系统不发生打折。覆膜支架柔顺性覆膜支架释放后，在不发生绞结的情况下，应与80mm直径的圆柱形模具贴合完整。模拟使用系统推送性能输送系统在无明显打折的情况下能被推送至血管模型指定位置。追踪性输送系统应能沿0.035inch导丝到达血管模型指定位置。扭转性旋转手柄，输送系统近端能够跟随旋转，且输送系统外管无明显打折现象。释放性能支架在测试条件下应能通过输送系统，在血管模型中顺利释放。贴壁性支架释放到模拟血管模型中后，应与血管模型贴壁良好。定位性支架释放到血管模型中后，支架应定位准确，无明显移位。回撤性能输送系统应能在覆膜支架释放后顺利撤出，支架无移位。3释放力支架在血管模型中释放，释放力应≤100N。止血性输送系统在模拟使用条件下，溢流量应不大于5ml/min。射线可探测性支架上的显影点和输送系统上的显影环在X射线照射下应可见。化学性能还原物质（KMnO4）=0.0022.0。重金属检验液中，重金属的总含量以铅计应不超过1µg/mL，其中镉的含量不应超过0.1µg/mL。酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。蒸发残渣50mL检验液中的不挥发物总重量应不超过2mg。紫外吸光度在250-320nm的波长下进行测试，吸光度应不大于0.1。环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。微生物性能无菌应无菌。热原应无热原。检验方法样品预处理所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌（如适用），除非有足够理由使用未灭菌样品。如适用，应在模拟生理环境（如温控水浴）下测试。物理性能覆膜支架4外观用正常或矫正视力在放大5倍的条件下检验。尺寸覆膜支架释放后，用常规量具测量支架直径及长度。覆膜材料厚度按照YY0500-2004中8.7的方法检验。覆膜支架径向支撑力按照0663.1-2014中D5.3.15的方法检验。支架连接强度支架段与覆膜间的缝合强度通过工装将覆膜支架一端的金属支架与余下的覆膜支架分别夹持在夹具上，匀速拉伸，直至样品上某处连接失效，记录拉力值。覆膜管缝合缝抗拉强度按照YY0500-2004中8.3.1的方法检验。渗漏量按照YY0500-2004中8.2.3的方法检验。孔隙率按照YY0500-2004中8.2.1.1的方法检验。覆膜的破裂力按照YY0500-2004中8.3.3.2的方法检验。覆膜的轴向拉伸强度按照YY0500-2004中8.3.2的方法检验。覆膜的周向拉伸强度按照YY0500-2004中8.3.1的方法检验。腐蚀敏感性（击穿电位）按照YY/T0695-2008的方法检验。覆膜支架疲劳试验选择经过有限元分析后具有代表性的支架，进行在模拟人体环境10年（380000000个周期）的疲劳试验。抗移位力5输送系统外观用正常视力或矫正视力在放大5倍的条件下检验。尺寸覆膜支架释放后，输送系统（含导引导管）的尺寸、分支导丝外径和长度应符合4.2.2.2的规定。结合强度按照YY/T0663.1-2014中D.5.2.5的方法检验。连接件（座）按照GB/T1962.2-2001的方法检验。无泄漏按照YY0285.1-2017附录C的方法检验，输送系统的导管座或连接装配处或导管其他部分不应有液体泄漏。按照YY0285.1-2017附录D的方法检验，在持续抽吸的过程中，空气不应进入导管装配处。耐腐蚀性按照YY0285.1-2017附录的方法检验。扭转结合强度将输送系统的测试连接段固定在扭力计上进行测试，直至试验部位失效。尖端构形用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检验。管材拉伸强度按照YY/T0663.1-2014中D.5.2.7的方法检验。支架及输送系统柔顺性输送系统最小弯曲半径将支架系统在弯曲半径为110mm的模型中进行导入及回撤操作，观察输送系统是否有打折现象。覆膜支架柔顺性将覆膜支架释放后，弯曲贴合在外径为80mm的模具外表面，观察是否贴合完整。模拟使用系统推送性能按照0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。追踪性按照YY0500-2004中D.5.1.4的方法检验。扭转性按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。6释放性能按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。贴壁性按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。定位性按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。回撤性能按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.4的方法检验。释放力按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.6的方法检验。止血性按照YY/T0663.1-2014中D.5.1.3的方法检验。射线可探测性用X射线检测仪对整个系统进行检验。化学性能输送系统的检验液按照GB/T14233.1-2008中表1序号2的方法制备：取样品按照样品内外总表面积的比例为2:1)℃条件下浸提24GB/T14233.1-2008中表1序号8中的方法制备：按0.2g样品加1mL)℃条件下浸提72h，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。还原物质按照GB/T14233.1-2008中5.2.2的方法检验。重金属重金属的总含量按照GB/T14233.1-2008中5.6.2的方法检验，镉金属含量按GB/T14233.1-2008中5.9的方法检验。酸碱度按照GB/T14233.1-2008中5.4.1的方法检验。蒸发残渣按照GB/T14233.1-2008中5.5的方法检验。紫外吸光度按照GB/T14233.1-2008中5.7的方法检验。环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中第9章或第10章的方法检验。微生物性能无菌7按照按照GB/T14233.2-2005中第3章的方法检验。5.4.2 热原按照GB/T14233.2-2005中第4章的方法检验。检验规则检验分类产品的质量检验分出厂检验和型式试验。检验项目出厂检验和型式试验的检验项目见表1。表1 检验项目的分类序号检验项目检验类型技术要求试验方法出厂检验型式试验1覆膜支架外观√√4.1.15.2.1.12覆膜支架尺寸√√5.2.1.23覆膜材料厚度/√5.2.1.34覆膜支架径向支撑力√√5.2.1.45支架连接强度√√5.2.1.56支架段与覆膜的缝合强度/√5.2.1.67覆膜管缝合缝抗拉强度/√5.2.1.78渗漏量√√5.2.1.89孔隙率/√5.2.1.910覆膜的破裂力/√5.2.1.1011覆膜的轴向拉伸强度/√5.2.1.1112覆膜的周向拉伸强度/√5.2.1.1213腐蚀敏感性/√5.2.1.1314覆膜支架疲劳试验/√5.2.1.1415抗移位力√√5.2.1.1516输送系统外观√√4.1.25.2.2.117输送系统尺寸√√5.2.2.218结合强度√√5.2.2.319连接件（座）√√5.2.2.420无泄漏√√5.2.2.521输送器耐腐蚀性/√5.2.2.622扭转结合强度√√5.2.2.723尖端构形√√5.2.2.824管材拉伸强度/√5.2.2.925输送系统最小弯曲半径√√4.1.35.2.3.126覆膜支架柔顺性√√27系统推送性能√√5.2.3.228追踪性√√29扭转性√√30释放性能√√31贴壁性√√32定位性√√33回撤性能√√34释放力√√5.2.3.335止血性√√5.2.3.48序号检验项目检验类型技术要求试验方法出厂检验型式试验36射线可探测性/√5.2.3.537还原物质/√4.25.3.138重金属/√5.3.239酸碱度/√5.3.340蒸发残渣/√5.3.441紫外吸光度/√5.3.542环氧乙烷残留量√√5.3.643无菌√√4.35.4.144热原/√5.4.2注：“√”表示需要进行该项检验，“/”表示无需进行该项检验。正常检验放宽检验加严检验3pcs2pcs5pcs风险等级（矩阵表）AQL检验水平正常检验抽样量放宽检验抽样量加严检验抽样量高风险2.5S-2528中等风险4.0S-2325低风险6.5S-1223转移规则按照GB/T2828.1-2012执行，具体如下：连续生产15转移规则按照GB/T2828.1-2012执行，具体如下：连续生产151批不合格时，5批或少于5批中有2批出现不合格，则转移至加严检验。6.3.3 判定规则出厂检验项目全部合格，判定该生产批产品合格，有一项不符合，则判定为不合格。型式试验取样规则表3 抽样规则（批量N＞500pcs）出厂检验生产批指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出来的具有同一性质和质量的产品确定的数量。抽样